Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика имипенема во время перфузии легких ex vivo (EVLP)

27 января 2016 г. обновлено: Vito Fanelli MD, PhD, University of Turin, Italy
Перфузия легких ex vivo (EVLP) является общепринятой стратегией оценки и оптимизации донорских легких с высоким риском, которые в противном случае были бы отклонены для трансплантации, в основном из-за наличия отека или инфекции. Экстракорпоральные контуры могут отрицательно влиять на фармакокинетику (ФК) некоторых лекарств, включая антибиотики, тем самым подвергая пациентов риску терапевтической неудачи или токсичности лекарств. Исследователи намеревались изучить концентрацию имипенема в перфузате легких и в биоптатах легких во время EVLP, а также его клиническое влияние.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Turin, Италия, 10126
        • Рекрутинг
        • University of Turin - Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Контакт:
          • Vito Fanelli, MD, PhD
          • Номер телефона: 4005 0039011633
          • Электронная почта: vito.fanelli@unito.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

легкие от доноров с мертвым мозгом, которые считались подверженными высокому риску трансплантации и подверглись EVLP

Описание

Критерии включения:

  1. Лучший PaO2/FiO2 < 300 мм рт.ст.;
  2. Отек легких на рентгенограмме грудной клетки;
  3. Плохая накачка или дефляция при визуальном осмотре;
  4. Необходимость переливания крови более 10ЕД;
  5. Маастрихтская категория III/IV

Критерий исключения:

  1. Диагностика пневмонии;
  2. тяжелая механическая травма;
  3. грубая желудочная аспирация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа ЭВЛП
Все легкие от доноров с мертвым мозгом, которые относились к группе высокого риска для трансплантации и подверглись EVLP в рамках Туринской программы трансплантации легких.
Процедура: нормотермическая перфузия легких ex vivo

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
концентрация имипенема
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации имипенема через 6 часов
концентрация имипенема в перфузате легких и в биоптатах легких во время ЭВЛП
изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации имипенема через 6 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
возбудители, выделенные от доноров
Временное ограничение: 48 часов до забора легких
48 часов до забора легких
возбудители, выделенные от реципиентов
Временное ограничение: Через 48 часов после трансплантации легких
Через 48 часов после трансплантации легких
Клиническая оценка легочной инфекции
Временное ограничение: через 72 часа после трансплантации легкого
через 72 часа после трансплантации легкого
Первичная дисфункция трансплантата
Временное ограничение: через 72 часа после трансплантации легкого
через 72 часа после трансплантации легкого
Дни ИВЛ
Временное ограничение: в 28 дней
в 28 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: на 28 день
на 28 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Turin, Italy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2018 г.

Завершение исследования

7 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CEI-178

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования нормотермическая перфузия легких ex vivo

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться