Farmacokinetiek van imipenem tijdens ex vivo longperfusie (EVLP)
27 januari 2016 bijgewerkt door: Vito Fanelli MD, PhD, University of Turin, Italy
Ex vivo longperfusie (EVLP) is een gevestigde strategie voor het evalueren en optimaliseren van donorlongen met een hoog risico die anders zouden worden afgekeurd voor transplantatie, voornamelijk vanwege de aanwezigheid van oedeem of infectie.
Extracorporale circuits kunnen de farmacokinetiek (PK) van verschillende geneesmiddelen, waaronder antibiotica, negatief beïnvloeden, waardoor patiënten worden blootgesteld aan het risico van therapeutisch falen of geneesmiddeltoxiciteit.
De onderzoekers gingen op zoek naar de concentratie van imipenem in longperfusaat en in longbiopsie tijdens EVLP, en de klinische impact ervan.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Turin, Italië, 10126
- Werving
- University of Turin - Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Contact:
- Vito Fanelli, MD, PhD
- Telefoonnummer: 4005 0039011633
- E-mail: vito.fanelli@unito.it
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
longen van hersendode donoren die werden beschouwd als een hoog risico voor transplantatie en EVLP ondergingen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beste PaO2/FiO2 < 300 mmHg;
- Longoedeem op röntgenfoto van de borst;
- Slecht opgeblazen of leeggelopen bij visuele inspectie;
- Behoefte aan bloedtransfusie van meer dan 10U;
- Maastricht categorie III/IV
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van longontsteking;
- ernstig mechanisch letsel;
- grove maagaspiratie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EVLP-groep
Alle longen van hersendode donoren die werden beschouwd als een hoog risico voor transplantatie en EVLP ondergingen in het Turijnse longtransplantatieprogramma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
imipenem-concentratie
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de imipenemconcentratie na 6 uur
|
concentratie van imipenem in longperfusaat en in longbiopsie tijdens EVLP
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de imipenemconcentratie na 6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
ziekteverwekkers geïsoleerd van donoren
Tijdsspanne: 48 uur voor longaandoening
|
48 uur voor longaandoening
|
|
ziekteverwekkers geïsoleerd van ontvangers
Tijdsspanne: 48 uur na longtransplantatie
|
48 uur na longtransplantatie
|
|
Klinische longinfectiescore
Tijdsspanne: 72 uur na longtransplantatie
|
72 uur na longtransplantatie
|
|
Primaire transplantaatdisfunctie
Tijdsspanne: 72 uur na longtransplantatie
|
72 uur na longtransplantatie
|
|
Dagen mechanische ventilatie
Tijdsspanne: op 28 dagen
|
op 28 dagen
|
|
Duur van het verblijf op de Intensive Care
Tijdsspanne: op dag 28
|
op dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2018
Studie voltooiing
7 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
1 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CEI-178
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .