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Pharmakokinetik von Imipenem während der Ex-vivo-Lungenperfusion (EVLP)

27. Januar 2016 aktualisiert von: Vito Fanelli MD, PhD, University of Turin, Italy
Die Ex-vivo-Lungenperfusion (EVLP) ist eine etablierte Strategie zur Bewertung und Optimierung von Spenderlungen mit hohem Risiko, die andernfalls hauptsächlich aufgrund des Vorhandenseins von Ödemen oder Infektionen für eine Transplantation abgelehnt würden. Extrakorporale Kreisläufe können die Pharmakokinetik (PK) mehrerer Arzneimittel, einschließlich Antibiotika, negativ beeinflussen, wodurch Patienten dem Risiko eines Therapieversagens oder einer Arzneimitteltoxizität ausgesetzt werden. Die Forscher machten sich daran, die Konzentration von Imipenem im Lungenperfusat und in der Lungenbiopsie während EVLP und ihre klinischen Auswirkungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Turin, Italien, 10126
        • Rekrutierung
        • University of Turin - Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Lungen von hirntoten Spendern, bei denen ein hohes Risiko für eine Transplantation galt und die einer EVLP unterzogen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestes PaO2/FiO2 < 300 mmHg;
  2. Lungenödem auf Bruströntgen;
  3. Schlechte Inflation oder Deflation bei Sichtprüfung;
  4. Notwendigkeit einer Bluttransfusion von mehr als 10 Einheiten;
  5. Maastricht Kategorie III/IV

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose einer Lungenentzündung;
  2. schwere mechanische Verletzung;
  3. grobe Magenaspiration

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
EVLP-Gruppe
Alle Lungen von hirntoten Spendern, die als Hochrisikopatienten für eine Transplantation eingestuft wurden und im Rahmen des Turiner Lungentransplantationsprogramms einer EVLP unterzogen wurden
Verfahren: normothermische Ex-vivo-Lungenperfusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Imipenem-Konzentration
Zeitfenster: Änderung der Imipenem-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Stunden
Konzentration von Imipenem im Lungenperfusat und in der Lungenbiopsie während EVLP
Änderung der Imipenem-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
von Spendern isolierte Krankheitserreger
Zeitfenster: 48 Stunden vor der Lungenentnahme
48 Stunden vor der Lungenentnahme
von Empfängern isolierte Krankheitserreger
Zeitfenster: 48 Stunden nach Lungentransplantation
48 Stunden nach Lungentransplantation
Klinischer Lungeninfektions-Score
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Lungentransplantation
72 Stunden nach der Lungentransplantation
Primäre Transplantat-Dysfunktion
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Lungentransplantation
72 Stunden nach der Lungentransplantation
Tage der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: bei 28 Tagen
bei 28 Tagen
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: am Tag 28
am Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Turin, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEI-178

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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