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Farmacocinética de imipenem durante la perfusión pulmonar ex vivo (EVLP)

27 de enero de 2016 actualizado por: Vito Fanelli MD, PhD, University of Turin, Italy
La perfusión pulmonar ex vivo (EVLP) es una estrategia establecida para evaluar y optimizar los pulmones de donantes de alto riesgo que, de lo contrario, serían rechazados para trasplante principalmente debido a la presencia de edema o infección. Los circuitos extracorpóreos pueden afectar negativamente la farmacocinética (FC) de varios fármacos, incluidos los antibióticos, lo que expone a los pacientes al riesgo de fracaso terapéutico o toxicidad del fármaco. Los investigadores se propusieron examinar la concentración de imipenem en la perfusión pulmonar y en la biopsia pulmonar durante la EVLP y su impacto clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Turin, Italia, 10126
        • Reclutamiento
        • University of Turin - Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pulmones de donantes con muerte cerebral que se consideraron de alto riesgo para trasplante y se sometieron a EVLP

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mejor PaO2/FiO2 < 300 mmHg;
  2. Edema pulmonar en Rx de tórax;
  3. Mal inflado o desinflado en la inspección visual;
  4. Necesidad de transfusión de sangre de más de 10U;
  5. Maastricht categoría III/IV

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico de neumonía;
  2. lesión mecánica severa;
  3. aspiración gástrica macroscópica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo EVLP
Todos los pulmones de donantes con muerte cerebral que se consideraron de alto riesgo para el trasplante y se sometieron a EVLP en el programa de trasplante de pulmón de Turín
Procedimiento: perfusión pulmonar normotérmica ex vivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
concentración de imipenem
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en la concentración de imipenem a las 6 horas
concentración de imipenem en perfusión pulmonar y en biopsia pulmonar durante EVLP
cambio desde el inicio en la concentración de imipenem a las 6 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
patógenos aislados de donantes
Periodo de tiempo: 48 horas antes de la obtención de pulmón
48 horas antes de la obtención de pulmón
patógenos aislados de los receptores
Periodo de tiempo: 48 horas después del trasplante de pulmón
48 horas después del trasplante de pulmón
Puntaje clínico de infección pulmonar
Periodo de tiempo: a las 72 horas del trasplante de pulmón
a las 72 horas del trasplante de pulmón
Disfunción primaria del injerto
Periodo de tiempo: a las 72 horas del trasplante de pulmón
a las 72 horas del trasplante de pulmón
Días de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: a los 28 dias
a los 28 dias
Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: el día 28
el día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Turin, Italy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio

7 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CEI-178

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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