Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af Imipenem under Ex Vivo Lung Perfusion (EVLP)

27. januar 2016 opdateret af: Vito Fanelli MD, PhD, University of Turin, Italy
Ex vivo lungeperfusion (EVLP) er en etableret strategi til at evaluere og optimere højrisikodonorlunger, som ellers ville blive afvist til transplantation hovedsageligt på grund af tilstedeværelsen af ​​ødem eller infektion. Ekstrakorporale kredsløb kan negativt påvirke farmakokinetik (PK) af flere lægemidler, herunder antibiotika, og dermed udsætte patienter for risiko for terapeutisk svigt eller lægemiddeltoksicitet. Efterforskerne satte sig for at undersøge koncentrationen af ​​imipenem i lungeperfusat og i lungebiopsi under EVLP og dets kliniske virkning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Turin, Italien, 10126
        • Rekruttering
        • University of Turin - Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

lunger fra hjernedøde donorer, der blev anset for at have høj risiko for transplantation og gennemgik EVLP

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bedste PaO2/FiO2 < 300 mmHg;
  2. Lungeødem på røntgen af ​​thorax;
  3. Dårlig oppustning eller deflation ved visuel inspektion;
  4. Behov for blodtransfusion på mere end 10U;
  5. Maastricht kategori III/IV

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af lungebetændelse;
  2. alvorlig mekanisk skade;
  3. grov gastrisk aspiration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
EVLP gruppe
Alle lunger fra hjernedøde donorer, der blev anset for at have høj risiko for transplantation og gennemgik EVLP i Torinos lungetransplantationsprogram
Procedure: normotermisk ex vivo lungeperfusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
imipenem koncentration
Tidsramme: ændring fra baseline i imipenemkoncentration efter 6 timer
koncentration af imipenem i lungeperfusat og i lungebiopsi under EVLP
ændring fra baseline i imipenemkoncentration efter 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
patogener isoleret fra donorer
Tidsramme: 48 timer før lungeanskaffelse
48 timer før lungeanskaffelse
patogener isoleret fra modtagere
Tidsramme: 48 timer efter lungetransplantation
48 timer efter lungetransplantation
Score for klinisk lungeinfektion
Tidsramme: 72 timer efter lungetransplantation
72 timer efter lungetransplantation
Primær graft dysfunktion
Tidsramme: 72 timer efter lungetransplantation
72 timer efter lungetransplantation
Dage med mekanisk ventilation
Tidsramme: ved 28 dage
ved 28 dage
Opholdets længde på intensivafdelingen
Tidsramme: på dag 28
på dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Turin, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2018

Studieafslutning

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2016

Først opslået (Skøn)

1. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEI-178

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungetransplantation

Kliniske forsøg med normotermisk ex vivo lungeperfusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner