Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av Imipenem under Ex Vivo Lung Perfusion (EVLP)

27. januar 2016 oppdatert av: Vito Fanelli MD, PhD, University of Turin, Italy
Ex vivo lungeperfusjon (EVLP) er en etablert strategi for å evaluere og optimalisere donorlunger med høy risiko som ellers ville blitt avvist for transplantasjon hovedsakelig på grunn av tilstedeværelsen av ødem eller infeksjon. Ekstrakorporale kretsløp kan påvirke farmakokinetikken (PK) negativt for flere legemidler, inkludert antibiotika, og dermed utsette pasienter for risiko for terapeutisk svikt eller legemiddeltoksisitet. Etterforskerne tok sikte på å undersøke konsentrasjonen av imipenem i lungeperfusat og i lungebiopsi under EVLP, og dens kliniske virkning.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Turin, Italia, 10126
        • Rekruttering
        • University of Turin - Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

lunger fra hjernedøde donorer som ble ansett for høyrisiko for transplantasjon og gjennomgikk EVLP

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Best PaO2/FiO2 < 300 mmHg;
  2. Lungeødem på røntgen av thorax;
  3. Dårlig oppblåsing eller deflasjon ved visuell inspeksjon;
  4. Behov for blodoverføring på mer enn 10U;
  5. Maastricht kategori III/IV

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose av lungebetennelse;
  2. alvorlig mekanisk skade;
  3. grov gastrisk aspirasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
EVLP gruppe
Alle lunger fra hjernedøde givere som ble ansett for høyrisiko for transplantasjon og gjennomgikk EVLP i lungetransplantasjonsprogrammet i Torino
Fremgangsmåte: normoterm ex vivo lungeperfusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
imipenem konsentrasjon
Tidsramme: endring fra baseline i imipenemkonsentrasjon etter 6 timer
konsentrasjon av imipenem i lungeperfusat og i lungebiopsi under EVLP
endring fra baseline i imipenemkonsentrasjon etter 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
patogener isolert fra donorer
Tidsramme: 48 timer før lungeanskaffelse
48 timer før lungeanskaffelse
patogener isolert fra mottakere
Tidsramme: 48 timer etter lungetransplantasjon
48 timer etter lungetransplantasjon
Score for klinisk lungeinfeksjon
Tidsramme: 72 timer etter lungetransplantasjon
72 timer etter lungetransplantasjon
Primær graftdysfunksjon
Tidsramme: 72 timer etter lungetransplantasjon
72 timer etter lungetransplantasjon
Dager med mekanisk ventilasjon
Tidsramme: ved 28 dager
ved 28 dager
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: på dag 28
på dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Turin, Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2018

Studiet fullført

7. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CEI-178

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungetransplantasjon

Kliniske studier på normoterm ex vivo lungeperfusjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere