Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Imipenems farmakokinetik under ex vivo lungperfusion (EVLP)

27 januari 2016 uppdaterad av: Vito Fanelli MD, PhD, University of Turin, Italy
Ex vivo lungperfusion (EVLP) är en etablerad strategi för att utvärdera och optimera donatorlungor med hög risk som annars skulle avvisas för transplantation främst på grund av förekomsten av ödem eller infektion. Extrakorporeala kretslopp kan påverka farmakokinetik (PK) negativt för flera läkemedel inklusive antibiotika, vilket utsätter patienter för risk för terapeutiskt misslyckande eller läkemedelstoxicitet. Utredarna tänkte undersöka koncentrationen av imipenem i lungperfusat och i lungbiopsi under EVLP, och dess kliniska inverkan.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Turin, Italien, 10126
        • Rekrytering
        • University of Turin - Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

lungor från hjärndöda donatorer som ansågs ha hög risk för transplantation och genomgick EVLP

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Bästa PaO2/FiO2 < 300 mmHg;
  2. Lungödem på lungröntgen;
  3. Dålig uppblåsning eller tömning vid visuell inspektion;
  4. Behov av blodtransfusion på mer än 10U;
  5. Maastricht kategori III/IV

Exklusions kriterier:

  1. Diagnos av lunginflammation;
  2. allvarlig mekanisk skada;
  3. grov gastrisk aspiration

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
EVLP-grupp
Alla lungor från hjärndöda donatorer som ansågs ha hög risk för transplantation och som genomgick EVLP i Turin lungtransplantationsprogram
Procedur: normotermisk ex vivo lungperfusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
imipenem koncentration
Tidsram: förändring från baslinjen i imipenemkoncentration efter 6 timmar
koncentration av imipenem i lungperfusat och i lungbiopsi under EVLP
förändring från baslinjen i imipenemkoncentration efter 6 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
patogener isolerade från donatorer
Tidsram: 48 timmar före lungupptagning
48 timmar före lungupptagning
patogener isolerade från mottagare
Tidsram: 48 timmar efter lungtransplantation
48 timmar efter lungtransplantation
Resultat för klinisk lunginfektion
Tidsram: 72 timmar efter lungtransplantation
72 timmar efter lungtransplantation
Primär graftdysfunktion
Tidsram: 72 timmar efter lungtransplantation
72 timmar efter lungtransplantation
Dagar av mekanisk ventilation
Tidsram: vid 28 dagar
vid 28 dagar
Intensivvårdsavdelningens vistelsetid
Tidsram: på dag 28
på dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Turin, Italy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2018

Avslutad studie

7 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

1 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CEI-178

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera