Az imipenem farmakokinetikája az ex vivo tüdőperfúzió során (EVLP)
2016. január 27. frissítette: Vito Fanelli MD, PhD, University of Turin, Italy
Az ex vivo tüdőperfúzió (EVLP) egy bevett stratégia a nagy kockázatú donortüdők értékelésére és optimalizálására, amelyeket egyébként főként ödéma vagy fertőzés miatt elutasítanának az átültetésre.
Az extrakorporális körök negatívan befolyásolhatják számos gyógyszer, köztük az antibiotikumok farmakokinetikáját (PK), így a betegeket a terápiás sikertelenség vagy a gyógyszertoxicitás kockázatának teszik ki.
A kutatók arra vállalkoztak, hogy megvizsgálják az imipenem koncentrációját a tüdőperfuzátumban és a tüdőbiopsziában az EVLP során, valamint annak klinikai hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Turin, Olaszország, 10126
- Toborzás
- University of Turin - Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Kapcsolatba lépni:
- Vito Fanelli, MD, PhD
- Telefonszám: 4005 0039011633
- E-mail: vito.fanelli@unito.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
olyan agyhalott donorok tüdeje, akiket magas kockázatúnak tartottak az átültetés szempontjából, és EVLP-n estek át
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legjobb PaO2/FiO2 < 300 Hgmm;
- Tüdőödéma a mellkas röntgenen;
- Gyenge felfújás vagy leeresztés szemrevételezéskor;
- 10 U-nál nagyobb vérátömlesztés szükségessége;
- Maastrichti kategória III/IV
Kizárási kritériumok:
- tüdőgyulladás diagnózisa;
- súlyos mechanikai sérülés;
- bruttó gyomorszívás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EVLP csoport
Valamennyi olyan agyhalott donortól származó tüdő, amelyet magas kockázatúnak tartottak az átültetés szempontjából, és amelyek EVLP-n estek át a torinói tüdőtranszplantációs programban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
imipenem koncentrációja
Időkeret: az imipenem koncentrációjának változása a kiindulási értékhez képest 6 óra elteltével
|
az imipenem koncentrációja a tüdőperfuzátumban és a tüdőbiopsziában az EVLP során
|
az imipenem koncentrációjának változása a kiindulási értékhez képest 6 óra elteltével
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
donoroktól izolált kórokozók
Időkeret: 48 órával a tüdővétel előtt
|
48 órával a tüdővétel előtt
|
|
recipiensekből izolált kórokozók
Időkeret: 48 órával a tüdőtranszplantáció után
|
48 órával a tüdőtranszplantáció után
|
|
Klinikai tüdőfertőzési pontszám
Időkeret: 72 órával a tüdőtranszplantáció után
|
72 órával a tüdőtranszplantáció után
|
|
Elsődleges graft diszfunkció
Időkeret: 72 órával a tüdőtranszplantáció után
|
72 órával a tüdőtranszplantáció után
|
|
Gépi szellőztetés napjai
Időkeret: 28 napon
|
28 napon
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: a 28. napon
|
a 28. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. január 1.
A tanulmány befejezése
2022. december 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 27.
Első közzététel (Becslés)
2016. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 27.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEI-178
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .