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Farmacocinética do imipenem durante a perfusão pulmonar ex vivo (EVLP)

27 de janeiro de 2016 atualizado por: Vito Fanelli MD, PhD, University of Turin, Italy
A perfusão pulmonar ex vivo (EVLP) é uma estratégia estabelecida para avaliar e otimizar pulmões de doadores de alto risco que, de outra forma, seriam rejeitados para transplante principalmente devido à presença de edema ou infecção. Os circuitos extracorpóreos podem afetar negativamente a farmacocinética (PK) de vários medicamentos, incluindo antibióticos, expondo os pacientes ao risco de falha terapêutica ou toxicidade medicamentosa. Os investigadores começaram a examinar a concentração de imipenem no perfusato pulmonar e na biópsia pulmonar durante o PVEV e seu impacto clínico.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Turin, Itália, 10126
        • Recrutamento
        • University of Turin - Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pulmões de doadores em morte encefálica considerados de alto risco para transplante e submetidos a EVLP

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Melhor PaO2/FiO2 < 300 mmHg;
  2. Edema pulmonar na radiografia de tórax;
  3. Baixa inflação ou desinflação na inspeção visual;
  4. Necessidade de transfusão sanguínea superior a 10U;
  5. Maastricht categoria III/IV

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico de pneumonia;
  2. lesão mecânica grave;
  3. aspiração gástrica grosseira

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo EVLP
Todos os pulmões de doadores com morte cerebral considerados de alto risco para transplante e submetidos a EVLP no programa de transplante pulmonar de Turim
Procedimento: perfusão pulmonar ex vivo normotérmica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
concentração de imipenem
Prazo: alteração da linha de base na concentração de imipenem em 6 horas
concentração de imipenem no perfusato pulmonar e na biópsia pulmonar durante o EVLP
alteração da linha de base na concentração de imipenem em 6 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
patógenos isolados de doadores
Prazo: 48 horas antes da aquisição do pulmão
48 horas antes da aquisição do pulmão
patógenos isolados de receptores
Prazo: 48 horas após o transplante pulmonar
48 horas após o transplante pulmonar
Pontuação de Infecção Pulmonar Clínica
Prazo: 72 horas após o transplante pulmonar
72 horas após o transplante pulmonar
Disfunção primária do enxerto
Prazo: 72 horas após o transplante pulmonar
72 horas após o transplante pulmonar
Dias de ventilação mecânica
Prazo: aos 28 dias
aos 28 dias
Tempo de permanência na Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: no dia 28
no dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Turin, Italy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo

7 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

1 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CEI-178

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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