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Farmacocinetica dell'imipenem durante la perfusione polmonare ex vivo (EVLP)

27 gennaio 2016 aggiornato da: Vito Fanelli MD, PhD, University of Turin, Italy
La perfusione polmonare ex vivo (EVLP) è una strategia consolidata per valutare e ottimizzare i polmoni dei donatori ad alto rischio che altrimenti verrebbero respinti per il trapianto principalmente a causa della presenza di edema o infezione. I circuiti extracorporei possono influenzare negativamente la farmacocinetica (PK) di diversi farmaci inclusi gli antibiotici, esponendo così i pazienti al rischio di fallimento terapeutico o tossicità del farmaco. I ricercatori hanno deciso di esaminare la concentrazione di imipenem nel perfusato polmonare e nella biopsia polmonare durante l'EVLP e il suo impatto clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Turin, Italia, 10126
        • Reclutamento
        • University of Turin - Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

polmoni da donatori in morte cerebrale considerati ad alto rischio di trapianto e sottoposti a EVLP

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Migliore PaO2/FiO2 < 300 mmHg;
  2. Edema polmonare alla radiografia del torace;
  3. Cattivo gonfiaggio o sgonfiaggio all'ispezione visiva;
  4. Necessità di trasfusioni di sangue superiori a 10U;
  5. Maastricht categoria III/IV

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di polmonite;
  2. gravi lesioni meccaniche;
  3. aspirazione gastrica grossolana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo EVLP
Tutti i polmoni di donatori in morte cerebrale considerati ad alto rischio di trapianto e sottoposti a EVLP nel programma di trapianto polmonare di Torino
Procedura: perfusione polmonare normotermica ex vivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concentrazione di imipenem
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale della concentrazione di imipenem a 6 ore
concentrazione di imipenem nel perfusato polmonare e nella biopsia polmonare durante EVLP
variazione rispetto al basale della concentrazione di imipenem a 6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
patogeni isolati da donatori
Lasso di tempo: 48 ore prima dell'approvvigionamento polmonare
48 ore prima dell'approvvigionamento polmonare
patogeni isolati dai riceventi
Lasso di tempo: 48 ore dopo il trapianto di polmone
48 ore dopo il trapianto di polmone
Punteggio di infezione polmonare clinica
Lasso di tempo: a 72 ore dal trapianto di polmone
a 72 ore dal trapianto di polmone
Disfunzione primaria del trapianto
Lasso di tempo: a 72 ore dal trapianto di polmone
a 72 ore dal trapianto di polmone
Giorni di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: a 28 giorni
a 28 giorni
Durata della degenza in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: al giorno 28
al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Turin, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEI-178

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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