Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika imipenemu během ex vivo plicní perfuze (EVLP)

27. ledna 2016 aktualizováno: Vito Fanelli MD, PhD, University of Turin, Italy
Ex vivo plicní perfuze (EVLP) je zavedená strategie pro hodnocení a optimalizaci vysoce rizikových dárcovských plic, které by jinak byly odmítnuty k transplantaci především kvůli přítomnosti edému nebo infekce. Mimotělní okruhy mohou negativně ovlivnit farmakokinetiku (PK) několika léků včetně antibiotik, a tím vystavit pacienty riziku terapeutického selhání nebo lékové toxicity. Výzkumníci se rozhodli prozkoumat koncentraci imipenemu v plicním perfuzátu a v plicní biopsii během EVLP a její klinický dopad.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Turin, Itálie, 10126
        • Nábor
        • University of Turin - Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

plíce od mozkově mrtvých dárců, kteří byli považováni za vysoce rizikové pro transplantaci a podstoupili EVLP

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nejlepší PaO2/FiO2 < 300 mmHg;
  2. Plicní edém na RTG hrudníku;
  3. Špatné nafouknutí nebo vypuštění při vizuální kontrole;
  4. Potřeba krevní transfuze více než 10U;
  5. Maastrichtská kategorie III/IV

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza pneumonie;
  2. těžké mechanické poškození;
  3. hrubé žaludeční aspirace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina EVLP
Všechny plíce od mozkově mrtvých dárců, kteří byli považováni za vysoce rizikové pro transplantaci a podstoupili EVLP v programu transplantace plic v Turíně
Postup: normotermní ex vivo plicní perfuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
koncentrace imipenemu
Časové okno: změna od výchozí hodnoty koncentrace imipenemu po 6 hodinách
koncentrace imipenemu v plicním perfuzátu a v plicní biopsii během EVLP
změna od výchozí hodnoty koncentrace imipenemu po 6 hodinách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
patogeny izolované od dárců
Časové okno: 48 hodin před odběrem plic
48 hodin před odběrem plic
patogeny izolované od příjemců
Časové okno: 48 hodin po transplantaci plic
48 hodin po transplantaci plic
Klinické skóre plicní infekce
Časové okno: 72 hodin po transplantaci plic
72 hodin po transplantaci plic
Primární dysfunkce štěpu
Časové okno: 72 hodin po transplantaci plic
72 hodin po transplantaci plic
Dny mechanické ventilace
Časové okno: ve 28 dnech
ve 28 dnech
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: v den 28
v den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Turin, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2018

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CEI-178

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit