Approche rétroclaviculaire versus coracoïde pour bloc infraclaviculaire du plexus brachial
15 juin 2017 mis à jour par: Antalya Training and Research Hospital
L'alternative au bloc rétroclaviculaire pour le bloc sous-claviculaire échoguidé : un essai prospectif randomisé contrôlé
L'objectif principal de cette étude est de comparer la visibilité de la pointe de l'aiguille entre l'approche coracoïde et l'approche rétroclaviculaire pour le bloc sous-claviculaire du plexus brachial chez les patients subissant une chirurgie élective du membre supérieur.
L'objectif secondaire est d'étudier les différences entre les deux groupes dans la visibilité de la tige de l'aiguille, le taux de réussite du bloc sensoriel, le temps d'exécution du bloc, la douleur liée à la performance du bloc, le taux de réussite du bloc moteur, le taux de réussite chirurgicale, les complications, la satisfaction du patient, l'utilisation d'un anesthésique local supplémentaire. , utilisation d'analgésiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les blocs sous-claviculaires sont réalisés avec différentes approches.
Le bloc sous-claviculaire est habituellement réalisé par voie d'abord coracoïdienne.
Différentes approches ont été décrites pour ce bloc, telles que l'approche verticale.
Cette étude a évalué l'efficacité, la sécurité et la faisabilité d'un bloc du plexus brachial rétroclaviculaire par rapport à l'approche coracoïde traditionnelle pour le bloc du plexus brachial sous-claviculaire.
100 patients devant subir une chirurgie élective du membre supérieur ont été recrutés et randomisés en deux groupes : abord coracoïdien pour bloc sous-claviculaire (groupe I), abord rétroclaviculaire pour bloc sous-claviculaire (groupe R).
Le bloc sensoriel, les effets indésirables et les complications ont été évalués et enregistrés toutes les 10 minutes jusqu'à 30 minutes après l'injection de l'anesthésique local. Taux de réussite de chaque bloc sensoriel nerveux, complications, taux de satisfaction, taux d'échec et taux d'incidence des effets indésirables, la pointe et la tige de l'aiguille visibilité, durée de la procédure, durée de l'effet du bloc, utilisation d'un anesthésique local supplémentaire, utilisation d'analgésiques.
par rapport aux deux groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Antalya, Turquie, 07100
- Antalya Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les patients qui subissent une chirurgie élective de l'avant-bras ou de la main sous bloc du plexus brachial sous-claviculaire
- American Society of Anesthesiologists classe 1 à 3
- Capacité à consentir
Critère d'exclusion:
- Antécédents de réaction allergique aux anesthésiques locaux
- Neuropathie périphérique
- Insuffisance rénale ou hépatique
- Troubles de la coagulation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: approche rétroclaviculaire
Les patients de ce groupe seront randomisés pour recevoir une approche rétroclaviculaire du bloc nerveux du plexus brachial sous-claviculaire guidé par ultrasons.
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approche rétroclaviculaire pour bloc du plexus brachial infraclaviculaire guidé par ultrasons
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Comparateur actif: abord coracoïde
Les patients de ce groupe seront randomisés pour recevoir une approche coracoïde du bloc nerveux du plexus brachial sous-claviculaire guidé par ultrasons.
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Abord coracoïde pour bloc du plexus brachial sous-claviculaire guidé par échographie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Visibilité de l'aiguille
Délai: 10 minutes après l'insertion de l'aiguille dans la peau
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Pour évaluer la visibilité de l'aiguille sera examinée par deux anesthésistes à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points.
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10 minutes après l'insertion de l'aiguille dans la peau
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée technique
Délai: Temps requis en secondes pour l'achèvement du bloc (10 minutes)
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Nombre de secondes nécessaires pour terminer le bloc, depuis la première insertion de l'aiguille de blocage jusqu'à son retrait.
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Temps requis en secondes pour l'achèvement du bloc (10 minutes)
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Satisfaction des patients à l'aide d'une échelle visuelle analogique
Délai: Évalué 48 heures après le blocage
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A l'aide d'une échelle visuelle analogique, les patients quantifieront leur satisfaction vis-à-vis de la technique coracoïde rétroclaviculaire.
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Évalué 48 heures après le blocage
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Taux de réussite chirurgicale
Délai: 6 heures après le bloc
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Le succès chirurgical est défini comme l'absence d'exigence d'anesthésie locale supplémentaire et l'utilisation d'analgésiques intraveineux, de blocs de sauvetage ou d'anesthésie générale pendant la chirurgie.
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6 heures après le bloc
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utilisation d'analgésiques supplémentaires
Délai: 90 minutes après la fin du bloc
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la nécessité d'un analgésique intraveineux supplémentaire
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90 minutes après la fin du bloc
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complications telles que pneumothorax, hémothorax, injection intra-artérielle, injection intraveineuse
Délai: 24 heures
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Les patients sont interrogés sur les complications possibles et tous les patients étudiés sont évalués en effectuant des examens échographiques du thorax au lit avant la sortie.
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24 heures
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taux de réussite du bloc moteur
Délai: Évalué 40 minutes après la fin du bloc
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La fonction motrice est évaluée pour la flexion du coude, l'opposition du pouce et l'adduction du pouce sur la base d'une échelle à trois points (0 = force normale, 1 = parésie, 2 = paralysie)
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Évalué 40 minutes après la fin du bloc
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Taux de réussite du Bloc sensoriel
Délai: Évalué 30 minutes après la fin du bloc
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Des évaluations sensorielles sont réalisées toutes les 5 minutes après retrait de l'aiguille pendant 30 minutes dans les régions radiale, médiane, ulnaire, musculo-cutanée de l'avant-bras selon une échelle à trois points avec test au froid (0 : sensation normale, 1 : analgésie, 2 : anesthésie ).
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Évalué 30 minutes après la fin du bloc
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Bloquer la douleur liée à la performance
Délai: 10 minutes après l'insertion de l'aiguille dans la peau
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La douleur liée à la performance du bloc est évaluée avec un score sur une échelle d'évaluation verbale après le retrait de l'aiguille.
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10 minutes après l'insertion de l'aiguille dans la peau
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nılgun Kavrut Ozturk, MD, Antalya Training and Research Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2016
Première publication (Estimation)
3 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2017
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- AntalyaTRH 010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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