Podejście zaobojczykowe kontra krukowate w przypadku blokady splotu ramiennego podobojczykowego
15 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Antalya Training and Research Hospital
Czy blokada zaobojczykowa może stanowić alternatywę dla blokady podobojczykowej pod kontrolą USG: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba
Głównym celem pracy jest porównanie widoczności końcówki igły z dostępu kruczego i zaobojczykowego w przypadku blokady splotu ramiennego podobojczykowego u pacjentów poddawanych planowej operacji kończyny górnej.
Drugorzędnym celem jest zbadanie różnic między dwiema grupami w zakresie widoczności trzonu igły, wskaźnika skuteczności blokady czuciowej, czasu wykonania blokady, bólu związanego z wykonaniem blokady, wskaźnika skuteczności blokady motorycznej, wskaźnika sukcesu chirurgicznego, powikłań, zadowolenia pacjenta, stosowania uzupełniającego środka miejscowo znieczulającego , stosowanie środków przeciwbólowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Blokady podobojczykowe wykonuje się różnymi podejściami.
Blokada podobojczykowa jest zwykle wykonywana tradycyjnie z dostępu kruczego.
Dla tego bloku opisano różne podejścia, takie jak podejście pionowe.
W badaniu tym oceniono skuteczność, bezpieczeństwo i wykonalność blokady splotu ramiennego zaobojczykowego w porównaniu z tradycyjnym podejściem krukowatym do blokady splotu ramiennego podobojczykowego.
Zrekrutowano 100 pacjentów planowanych do planowej operacji kończyny górnej i przydzielono ich losowo do dwóch grup: z dostępu kruczego w przypadku blokady podobojczykowej (Grupa I), z dostępu zaobojczykowego w przypadku blokady podobojczykowej (Grupa R).
Blokada czuciowa, działania niepożądane i powikłania były oceniane i rejestrowane co 10 minut do 30 minut po wstrzyknięciu miejscowego środka znieczulającego. Wskaźnik powodzenia każdej blokady czuciowej nerwu, powikłania, wskaźnik zadowolenia, wskaźnik niepowodzeń i częstość występowania działań niepożądanych, końcówka igły i trzon widoczność, czas trwania zabiegu, czas trwania blokady, zastosowanie uzupełniającego środka miejscowo znieczulającego, zastosowanie środka przeciwbólowego.
w porównaniu z obiema grupami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antalya, Indyk, 07100
- Antalya Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów poddawanych planowej operacji przedramienia lub ręki w ramach blokady splotu ramiennego podobojczykowego
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów klasy 1 do 3
- Możliwość wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Historia reakcji alergicznej na miejscowe środki znieczulające
- Neuropatia obwodowa
- Niewydolność nerek lub wątroby
- Zaburzenia krzepnięcia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: dostęp zaobojczykowy
Pacjenci z tej grupy zostaną losowo przydzieleni do leczenia zaobojczykowego w celu wykonania blokady nerwu podobojczykowego splotu ramiennego pod kontrolą USG.
|
Dostęp zaobojczykowy do blokady podobojczykowej splotu ramiennego pod kontrolą USG
|
|
Aktywny komparator: podejście krukowate
Pacjenci z tej grupy zostaną losowo przydzieleni do grupy krukowatej w celu wykonania blokady nerwu podobojczykowego splotu ramiennego pod kontrolą USG.
|
Dostęp krukowaty do blokady podobojczykowej splotu ramiennego pod kontrolą USG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Widoczność igły
Ramy czasowe: 10 minut po wkłuciu igły w skórę
|
Ocena widoczności igły zostanie dokonana przez dwóch anestezjologów przy użyciu 5-stopniowej skali Likerta.
|
10 minut po wkłuciu igły w skórę
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania techniki
Ramy czasowe: Czas potrzebny na wykonanie bloku w sekundach (10 minut)
|
Liczba sekund potrzebnych do zakończenia blokady, od czasu pierwszego wkłucia igły blokującej do jej usunięcia.
|
Czas potrzebny na wykonanie bloku w sekundach (10 minut)
|
|
Zadowolenie pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Oceniane 48 godzin po bloku
|
Za pomocą wizualnej skali analogowej pacjenci będą oceniać swoje zadowolenie z techniki zaobojczykowej kości kruczej.
|
Oceniane 48 godzin po bloku
|
|
Wskaźnik sukcesu chirurgicznego
Ramy czasowe: 6 godzin po bloku
|
Powodzenie operacji definiuje się jako brak konieczności dodatkowego znieczulenia miejscowego i stosowania dożylnych leków przeciwbólowych, blokad ratunkowych lub znieczulenia ogólnego podczas zabiegu.
|
6 godzin po bloku
|
|
dodatkowe stosowanie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 90 minut po zakończeniu bloku
|
konieczność dodatkowego podania dożylnego środka przeciwbólowego
|
90 minut po zakończeniu bloku
|
|
powikłania takie jak odma opłucnowa, krwiak opłucnej, wstrzyknięcie dotętnicze, wstrzyknięcie dożylne
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Pacjenci są pytani o możliwe powikłania, a wszyscy badani są oceniani poprzez wykonanie przyłóżkowego badania ultrasonograficznego klatki piersiowej przed wypisem.
|
24 godziny
|
|
wskaźnik sukcesu bloku motorycznego
Ramy czasowe: Oceniane 40 minut po zakończeniu bloku
|
Funkcja motoryczna jest oceniana pod kątem zgięcia łokcia, opozycji kciuka i przywodzenia kciuka w oparciu o trzypunktową skalę (0 = normalna siła, 1 = niedowład, 2 = porażenie)
|
Oceniane 40 minut po zakończeniu bloku
|
|
Wskaźnik sukcesu bloku sensorycznego
Ramy czasowe: Oceniane 30 minut po zakończeniu bloku
|
Oceny czucia dokonuje się co 5 minut po usunięciu igły przez 30 minut w okolicy kości promieniowej, pośrodkowej, łokciowej, mięśniowo-skórnej przedramienia na podstawie trzypunktowej skali z testem zimna (0: czucie normalne, 1: analgezja, 2: znieczulenie ).
|
Oceniane 30 minut po zakończeniu bloku
|
|
Zablokuj ból związany z wydajnością
Ramy czasowe: 10 minut po wkłuciu igły w skórę
|
Ból związany z wykonaniem bloku ocenia się za pomocą słownej skali oceny po usunięciu igły.
|
10 minut po wkłuciu igły w skórę
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nılgun Kavrut Ozturk, MD, Antalya Training and Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AntalyaTRH 010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .