Retroclaviculaire versus coracoïde benadering voor infraclaviculair brachiaal plexusblok
15 juni 2017 bijgewerkt door: Antalya Training and Research Hospital
Zou het retroclaviculaire blokalternatief kunnen zijn voor echogeleide infraclaviculair blok: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het primaire doel van deze studie is om de zichtbaarheid van de naaldtip te vergelijken tussen de coracoïdebenadering en de retroclaviculaire benadering voor infraclaviculair brachiaal plexusblokkade bij patiënten die een electieve operatie aan de bovenste ledematen ondergaan.
Secundair doel is het onderzoeken van de verschillen tussen de twee groepen in de zichtbaarheid van de naaldschacht, het succespercentage van de sensorische blokkade, de uitvoeringstijd van het blok, de blokprestatiegerelateerde pijn, het slagingspercentage van de motorische blokkade, het slagingspercentage van de operatie, complicaties, patiënttevredenheid, gebruik van aanvullend lokaal anestheticum. , gebruik van pijnstiller.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Infraclaviculaire blokken worden uitgevoerd met verschillende benaderingen.
Infraclaviculair blok wordt meestal traditioneel uitgevoerd bij coracoïde benadering.
Voor dit blok zijn verschillende benaderingen beschreven, zoals verticale benadering.
Deze studie evalueerde de effectiviteit, veiligheid en haalbaarheid van een retroclaviculair plexus brachialis blok in vergelijking met de traditionele coracoïde benadering voor infraclaviculair plexus brachialis blok.
100 patiënten die gepland waren voor een electieve operatie aan de bovenste ledematen werden gerekruteerd en gerandomiseerd in twee groepen: coracoïdebenadering voor infraclaviculair blok (groep I), retroclaviculaire benadering voor infraclaviculair blok (groep R).
Sensorische blokkade, bijwerkingen en complicaties werden elke 10 minuten geëvalueerd en geregistreerd tot 30 minuten na lokale anesthesie-injectie. Slagingspercentage van elke sensorische zenuwblokkade, complicaties, mate van tevredenheid, mate van falen en incidentie van bijwerkingen, de naaldpunt en schacht zichtbaarheid, proceduretijd, duur van het effect van de blokkade, gebruik van aanvullend lokaal anestheticum, gebruik van analgeticum.
vergeleken met beide groepen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antalya, Kalkoen, 07100
- Antalya Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die een electieve onderarm- of handoperatie ondergaan onder een infraclaviculair brachiaal plexusblok
- American Society of Anesthesiologists klasse 1 tot 3
- Mogelijkheid om in te stemmen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van allergische reactie op lokale anesthetica
- Perifere neuropathie
- Nier- of leverinsufficiëntie
- Stollingsstoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: retroclaviculaire benadering
Patiënten in deze groep zullen worden gerandomiseerd om een retroclaviculaire benadering te krijgen voor echogeleide infraclaviculaire brachiale plexus zenuwblokkade.
|
retroclaviculaire benadering voor echogeleide infraclaviculaire plexus brachialisblokkade
|
|
Actieve vergelijker: coracoïde aanpak
Patiënten in deze groep zullen gerandomiseerd worden om een coracoïde benadering te ondergaan voor echogeleide infraclaviculaire brachiale plexus zenuwblokkade.
|
Coracoïde aanpak voor echogeleide infraclaviculaire plexus brachialis blokkade
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naald zichtbaarheid
Tijdsspanne: 10 minuten nadat de naald de huid had ingebracht
|
Om de zichtbaarheid van de naald te beoordelen, wordt deze beoordeeld door twee anesthesiologen met behulp van een 5-punts Likert-schaal.
|
10 minuten nadat de naald de huid had ingebracht
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Techniek duur
Tijdsspanne: Benodigde tijd in seconden voor het voltooien van het blok (10 minuten)
|
Aantal seconden dat nodig is om de blokkade te voltooien, vanaf het moment dat de blokkeernaald voor het eerst wordt ingebracht tot het moment dat deze wordt verwijderd.
|
Benodigde tijd in seconden voor het voltooien van het blok (10 minuten)
|
|
Patiënttevredenheid met behulp van een visueel analoge schaal
Tijdsspanne: 48 uur na de blokkade beoordeeld
|
Met behulp van een visuele analoge schaal kwantificeren patiënten hun tevredenheid met de retroclaviculaire coracoïde techniek.
|
48 uur na de blokkade beoordeeld
|
|
Chirurgisch slagingspercentage
Tijdsspanne: 6 uur na de blokkade
|
Chirurgisch succes wordt gedefinieerd als geen vereiste voor aanvullende lokale anesthesie en het gebruik van intraveneuze analgeticum, reddingsblokkades of algemene anesthesie tijdens de operatie.
|
6 uur na de blokkade
|
|
aanvullend analgetisch gebruik
Tijdsspanne: 90 minuten na voltooiing van het blok
|
de behoefte aan extra intraveneuze analgeticum
|
90 minuten na voltooiing van het blok
|
|
complicaties zoals pneumothorax, hemothorax, intra-arteriële injectie, intraveneuze injectie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Patiënten worden gevraagd naar mogelijke complicaties en alle onderzochte patiënten worden geëvalueerd door echografie aan het bed uit te voeren voordat ze worden ontslagen.
|
24 uur
|
|
slagingspercentage motorblok
Tijdsspanne: 40 minuten na voltooiing van het blok beoordeeld
|
De motorische functie wordt beoordeeld op flexie van de elleboog, oppositie van de duim en adductie van de duim op basis van een driepuntsschaal (0 = normale kracht, 1 = parese, 2 = verlamming)
|
40 minuten na voltooiing van het blok beoordeeld
|
|
Succespercentage van de sensorische blokkade
Tijdsspanne: Beoordeeld 30 minuten na voltooiing van het blok
|
Sensorische beoordelingen worden elke 5 minuten uitgevoerd na verwijdering van de naald gedurende 30 minuten in de gebieden van de radiale, mediane, ulnaire, musculocutaneus van de onderarm op basis van een driepuntsschaal met koude test (0: normaal gevoel, 1: analgesie, 2: anesthesie ).
|
Beoordeeld 30 minuten na voltooiing van het blok
|
|
Blokkeer prestatiegerelateerde pijn
Tijdsspanne: 10 minuten nadat de naald de huid had ingebracht
|
Blokprestatiegerelateerde pijn wordt geëvalueerd met een verbale beoordelingsschaalscore na het verwijderen van de naald.
|
10 minuten nadat de naald de huid had ingebracht
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Nılgun Kavrut Ozturk, MD, Antalya Training and Research Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
3 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AntalyaTRH 010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .