Mastectomie assistée par robot par voie axillaire avec conservation de l'aréole et reconstruction immédiate (MARCI)
11 octobre 2017 mis à jour par: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
L'objectif de cette étude est de démontrer la faisabilité d'une mastectomie avec conservation de l'aréole par voie axillaire seule avec le Da Vinci Robot Xi et reconstruction mammaire immédiate par prothèse.
L'intérêt est d'éviter les cicatrices sur le sein. Les cicatrices sont limitées à l'aisselle et sous le bras.
L'objectif est également d'étudier le taux de complications, les résultats esthétiques et la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Val de Marne
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Villejuif, Val de Marne, France, 94805
- Recrutement
- Gustave Roussy Cancer Campus
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Contact:
- Benjamin Sarfati, MD
- E-mail: Benjamin.sarfati@gustaveroussy.fr
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Contact:
- Stefan Michiels, PhD
- E-mail: Stefan.michiels@gustaveroussy.fr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
1 .Patientes ayant une indication de mastectomie avec conservation de l'aréole 2. En cas de chirurgie carcinologique :
- Maladie située à plus de 2cm de l'aréole sur l'évaluation clinique et paraclinique
- Patientes avec indication de mastectomie totale
- Patients à la recherche d'une reconstruction immédiate 3. En cas de chirurgie prophylactique
- Patients souhaitant une chirurgie prophylactique en raison d'une mutation à haut risque (BRCA1, BRCA2....) 4. Bonnet A, B ou C maximum 5. Âgés entre 18 et 70 ans 6. OMS 0, 1 7. Consentement éclairé signé 8. Patients affiliés à un système de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Patients à haut risque de nécrose cutanée
- Radiothérapie post opératoire programmée
- Patientes ayant des antécédents de chirurgie mammaire du côté qui doit être opéré
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Personnes privées de liberté
- Personnes ne pouvant bénéficier d'un suivi médical pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Patientes atteintes d'un cancer du sein
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de nécrose
Délai: Evalué jusqu'à 1 an
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Evalué jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 novembre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2016
Première publication (Estimation)
3 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-A00745-44
- 2015/2250 (Autre identifiant: CSET number)
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