Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotassisteret mastektomi via aksillær vej med areolakonservering og øjeblikkelig rekonstruktion (MARCI)

11. oktober 2017 opdateret af: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere gennemførligheden af ​​en mastektomi med bevarelse af areola kun ved hjælp af aksillær måde med Da Vinci Robot Xi og øjeblikkelig brystrekonstruktion ved hjælp af protese.

Interessen er at undgå ar på brystet. Arrene er begrænset til armhulen og under armen.

Formålet er også at undersøge antallet af komplikationer, kosmetiske resultater og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1 .Patienter med indikation af mastektomi med konservering af areola 2. I tilfælde af karcinologisk kirurgi:

  • Sygdom lokaliseret mere end 2 cm af areola på den kliniske og parakliniske evaluering
  • Patienter med indikation af total mastektomi
  • Patienter på udkig efter øjeblikkelig genopbygning 3. Ved profylaktisk operation
  • Patienter, der ønsker en profylaktisk operation på grund af højrisiko mutation (BRCA1, BRCA2...) 4. Kop A, B eller C maksimum 5. I alderen mellem 18 og 70 år 6. OMS 0, 1 7. Underskrevet informeret samtykke 8. Patienter tilknyttet et socialsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med høj risiko for hudnekrose
  2. Planlagt postoperativ strålebehandling
  3. Patienter med en historisk brystoperation på den side, der skal opereres
  4. Gravide eller ammende kvinder
  5. Frihedsberøvede personer
  6. Personer, der ikke er i stand til at gennemgå medicinsk opfølgning på grund af geografiske, sociale eller psykiske årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med brystkræft
Procedure: Mastektomi
Enhed: Da Vinci Robot Xi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate af nekrose
Tidsramme: Vurderet op til 1 år
Vurderet op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2016

Først opslået (Skøn)

3. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-A00745-44
  • 2015/2250 (Anden identifikator: CSET number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Mastektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner