Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robotassistert mastektomi via aksillær vei med bevaring av areola og umiddelbar rekonstruksjon (MARCI)

11. oktober 2017 oppdatert av: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Målet med denne studien er å demonstrere gjennomførbarheten av en mastektomi med konservering av areola kun ved bruk av aksillær måte med Da Vinci Robot Xi og umiddelbar brystrekonstruksjon ved bruk av protese.

Interessen er å unngå arr på brystet. Arrene er begrenset til armhulen og under armen.

Målet er også å studere graden av komplikasjoner, kosmetiske resultater og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med indikasjon på mastektomi med bevaring av areola 2. Ved karsinologisk kirurgi:

  • Sykdom lokalisert mer enn 2 cm av areola på den kliniske og parakliniske evalueringen
  • Pasienter med indikasjon på total mastektomi
  • Pasienter som leter etter umiddelbar rekonstruksjon 3. Ved profylaktisk kirurgi
  • Pasienter som ønsker en profylaktisk kirurgi på grunn av høy risiko mutasjon (BRCA1, BRCA2....) 4. Cup A, B eller C maksimum 5. I alderen mellom 18 og 70 år 6. OMS 0, 1 7. Signert informert samtykke 8. Pasienter tilknyttet et trygdesystem

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med høy risiko for hudnekrose
  2. Planlagt postoperativ strålebehandling
  3. Pasienter med en historisk brystoperasjon på siden som må opereres
  4. Gravide eller ammende kvinner
  5. Personer som er berøvet friheten
  6. Personer som ikke kan gjennomgå medisinsk oppfølging på grunn av geografiske, sosiale eller psykiske årsaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med brystkreft
Fremgangsmåte: Mastektomi
Enhet: Da Vinci Robot Xi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hastighet av nekrose
Tidsramme: Vurderes inntil 1 år
Vurderes inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2015-A00745-44
  • 2015/2250 (Annen identifikator: CSET number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere