Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Robot-asszisztált mastectomia hónaljban, areola konzervációval és azonnali rekonstrukcióval (MARCI)

2017. október 11. frissítette: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa a mastectomia megvalósíthatóságát a bimbóudvar konzerválásával kizárólag a Da Vinci Robot Xi segítségével, és az azonnali emlőrekonstrukcióval protézissel.

Az érdek, hogy elkerüljük a hegeket a mellen. A hegek a hónaljra és a hónaljra korlátozódnak.

A cél a szövődmények arányának, a kozmetikai eredmények és az életminőség vizsgálata is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

1 .Mastectomia indikációval rendelkező betegek bimbóudvar konzerválásával 2. Karcinológiai műtét esetén:

  • A klinikai és paraklinikai értékelés alapján a bimbóudvartól több mint 2 cm-re található betegség
  • Teljes mastectomia indikációjával rendelkező betegek
  • Azonnali rekonstrukciót kereső betegek 3. Profilaktikus műtét esetén
  • Magas kockázatú mutáció (BRCA1, BRCA2....) miatt profilaktikus műtétet kívánó betegek 4. A, B vagy C csésze maximum 5. 18 és 70 év közötti korosztály 6. OMS 0, 1 7. Aláírt beleegyező nyilatkozat 8. Társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódó betegek

Kizárási kritériumok:

  1. A bőrelhalás magas kockázatával rendelkező betegek
  2. Tervezett posztoperatív sugárterápia
  3. Olyan betegek, akiknek a műtétre szoruló oldalán már emlőműtétet szenvedtek
  4. Terhes vagy szoptató nők
  5. Szabadságuktól megfosztott személyek
  6. Olyan személyek, akik földrajzi, szociális vagy pszichés okok miatt nem vehetnek részt orvosi ellenőrzésen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mellrákos betegek
Eljárás: Mastectomia
Eszköz: Da Vinci Robot Xi

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nekrózis mértéke
Időkeret: 1 évig értékelve
1 évig értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 25.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 2.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015-A00745-44
  • 2015/2250 (Egyéb azonosító: CSET number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel