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Mastectomia assistida por robô via axilar com preservação da aréola e reconstrução imediata (MARCI)

11 de outubro de 2017 atualizado por: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

O objetivo deste estudo é demonstrar a viabilidade da mastectomia com conservação da aréola por via axilar apenas com o Da Vinci Robot Xi e reconstrução mamária imediata com prótese.

O interesse é evitar cicatrizes na mama. As cicatrizes são limitadas à axila e debaixo do braço.

O objetivo é também estudar a taxa de complicações, resultados estéticos e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

1 .Pacientes com indicação de mastectomia com conservação de aréola 2. Em caso de cirurgia carcinológica:

  • Doença localizada a mais de 2cm da aréola na avaliação clínica e paraclínica
  • Pacientes com indicação de mastectomia total
  • Pacientes que procuram reconstrução imediata 3. Em caso de cirurgia profilática
  • Pacientes que desejam uma cirurgia profilática devido à mutação de alto risco (BRCA1, BRCA2....) 4. Copa A, B ou C máximo 5. Idade entre 18 e 70 anos 6. OMS 0, 1 7. Consentimento informado assinado 8. Pacientes filiados a um sistema de previdência social

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com alto risco de necrose cutânea
  2. Radioterapia pós-operatória planejada
  3. Pacientes com histórico de cirurgia de mama no lado a ser operado
  4. Mulheres grávidas ou amamentando
  5. Pessoas privadas de liberdade
  6. Pessoas impossibilitadas de acompanhamento médico por motivos geográficos, sociais ou psíquicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com câncer de mama
Procedimento: Mastectomia
Dispositivo: Da Vinci Robô Xi

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de necrose
Prazo: Avaliação até 1 ano
Avaliação até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

3 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-A00745-44
  • 2015/2250 (Outro identificador: CSET number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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