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Mastectomia Robot Assistita Per Via Ascellare Con Conservazione Dell'Areola E Ricostruzione Immediata (MARCI)

11 ottobre 2017 aggiornato da: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

L'obiettivo di questo studio è dimostrare la fattibilità di una mastectomia con conservazione dell'areola utilizzando solo la via ascellare con il Da Vinci Robot Xi e la ricostruzione immediata del seno utilizzando la protesi.

L'interesse è evitare cicatrici sul seno. Le cicatrici sono limitate all'ascella e sotto il braccio.

L'obiettivo è anche quello di studiare il tasso di complicanze, i risultati estetici e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con indicazione di mastectomia con conservazione dell'areola 2. In caso di chirurgia carcinologica:

  • Malattia localizzata a più di 2 cm dell'areola alla valutazione clinica e paraclinica
  • Pazienti con indicazione di mastectomia totale
  • Pazienti in cerca di ricostruzione immediata 3. In caso di chirurgia profilattica
  • Pazienti che desiderano un intervento profilattico per mutazione ad alto rischio (BRCA1, BRCA2....) 4. Coppa A, B o C massimo 5. Età compresa tra 18 e 70 anni 6. OMS 0, 1 7. Consenso informato firmato 8. Pazienti iscritti ad un sistema previdenziale

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti ad alto rischio di necrosi cutanea
  2. Radioterapia postoperatoria pianificata
  3. Pazienti con anamnesi di chirurgia mammaria sul lato da operare
  4. Donne incinte o che allattano
  5. Persone private della libertà
  6. Persone non in grado di sottoporsi a cure mediche per motivi geografici, sociali o psichici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con cancro al seno
Procedura: Mastectomia
Dispositivo: Robot Da Vinci Xi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di necrosi
Lasso di tempo: Valutato fino a 1 anno
Valutato fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-A00745-44
  • 2015/2250 (Altro identificatore: CSET number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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