Mastectomía Por Vía Axilar Asistida Por Robot Con Conservación De Areola Y Reconstrucción Inmediata (MARCI)
11 de octubre de 2017 actualizado por: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
El objetivo de este estudio es demostrar la viabilidad de una mastectomía con conservación de la areola por vía axilar únicamente con el Robot Da Vinci Xi y reconstrucción mamaria inmediata mediante prótesis.
El interés es evitar cicatrices en la mama. Las cicatrices se limitan a la axila y debajo del brazo.
El objetivo es también estudiar la tasa de complicaciones, los resultados estéticos y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Val de Marne
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Villejuif, Val de Marne, Francia, 94805
- Reclutamiento
- Gustave Roussy Cancer Campus
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Contacto:
- Benjamin Sarfati, MD
- Correo electrónico: Benjamin.sarfati@gustaveroussy.fr
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Contacto:
- Stefan Michiels, PhD
- Correo electrónico: Stefan.michiels@gustaveroussy.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Pacientes con indicación de mastectomía con conservación de areola 2. En caso de cirugía cancerológica:
- Enfermedad localizada a más de 2cm de la areola en la evaluación clínica y paraclínica
- Pacientes con indicación de mastectomía total
- Pacientes que buscan reconstrucción inmediata 3. En caso de cirugía profiláctica
- Pacientes que deseen una cirugía profiláctica por mutación de alto riesgo (BRCA1, BRCA2....) 4. Copa A, B o C máximo 5. Edad entre 18 y 70 años 6. OMS 0, 1 7. Consentimiento informado firmado 8. Pacientes afiliados a un sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Pacientes con alto riesgo de necrosis cutánea
- Radioterapia posoperatoria planificada
- Pacientes con historial de cirugía mamaria del lado que se va a operar
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Personas privadas de libertad
- Personas que no pueden someterse a seguimiento médico por razones geográficas, sociales o psíquicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes con cáncer de mama
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de necrosis
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 1 año
|
Evaluado hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2015-A00745-44
- 2015/2250 (Otro identificador: CSET number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .