Роботизированная мастэктомия подмышечным путем с сохранением ареолы и немедленной реконструкцией (MARCI)
11 октября 2017 г. обновлено: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Целью данного исследования является демонстрация возможности мастэктомии с сохранением ареолы аксиллярным путем только с помощью Da Vinci Robot Xi и немедленной реконструкции молочной железы с использованием протеза.
Интерес состоит в том, чтобы избежать шрамов на груди. Шрамы ограничены подмышечной впадиной и под мышкой.
Целью также является изучение частоты осложнений, косметических результатов и качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Val de Marne
-
Villejuif, Val de Marne, Франция, 94805
- Рекрутинг
- Gustave Roussy Cancer Campus
-
Контакт:
- Benjamin Sarfati, MD
- Электронная почта: Benjamin.sarfati@gustaveroussy.fr
-
Контакт:
- Stefan Michiels, PhD
- Электронная почта: Stefan.michiels@gustaveroussy.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
1 .Пациенты с показаниями к мастэктомии с сохранением ареолы 2. При карцинологической операции:
- Заболевание, расположенное более чем на 2 см от ареолы при клинической и параклинической оценке
- Пациенты с показаниями к тотальной мастэктомии
- Пациенты, нуждающиеся в немедленной реконструкции 3. В случае профилактической операции
- Пациенты, желающие провести профилактическую операцию из-за мутации высокого риска (BRCA1, BRCA2....) 4. Чашка A, B или C максимум 5. Возраст от 18 до 70 лет 6. OMS 0, 1 7. Подписанное информированное согласие 8. Пациенты, связанные с системой социального обеспечения
Критерий исключения:
- Пациенты с высоким риском некроза кожи
- Плановая послеоперационная лучевая терапия
- Пациенты с операцией на груди в анамнезе на той стороне, которую необходимо оперировать
- Беременные или кормящие женщины
- Лица, лишенные свободы
- Лица, которые не могут пройти медицинское наблюдение по географическим, социальным или психическим причинам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с раком молочной железы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость некроза
Временное ограничение: Оценивается до 1 года
|
Оценивается до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-A00745-44
- 2015/2250 (Другой идентификатор: CSET number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .