Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Robotondersteunde mastectomie via axillaire weg met behoud van tepelhof en onmiddellijke reconstructie (MARCI)

11 oktober 2017 bijgewerkt door: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid aan te tonen van een borstamputatie met behoud van de tepelhof via de oksel alleen met de Da Vinci Robot Xi en onmiddellijke borstreconstructie met behulp van een prothese.

Het belang is om littekens op de borst te voorkomen. De littekens zijn beperkt tot de oksel en onder de arm.

Het doel is ook om het aantal complicaties, cosmetische resultaten en kwaliteit van leven te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Patiënten met indicatie mastectomie met tepelhofconservatie 2. In geval van carcinologische chirurgie:

  • Ziekte gelokaliseerd op meer dan 2 cm van de tepelhof op de klinische en paraklinische evaluatie
  • Patiënten met indicatie van totale borstamputatie
  • Patiënten die op zoek zijn naar onmiddellijke reconstructie 3. In geval van profylactische chirurgie
  • Patiënten die een profylactische operatie wensen vanwege een hoog risico mutatie (BRCA1, BRCA2...) 4. Cup A, B of C maximaal 5. Leeftijd tussen 18 en 70 jaar oud 6. OMS 0, 1 7. Getekende geïnformeerde toestemming 8. Patiënten aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een hoog risico op huidnecrose
  2. Geplande postoperatieve radiotherapie
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van borstoperaties aan de kant die geopereerd moet worden
  4. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  5. Personen die van hun vrijheid zijn beroofd
  6. Personen die om geografische, sociale of psychische redenen geen medische opvolging kunnen ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met borstkanker
Procedure: Mastectomie
Apparaat: Da Vinci-robot Xi

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Snelheid van necrose
Tijdsspanne: Gekeurd tot 1 jaar
Gekeurd tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

3 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-A00745-44
  • 2015/2250 (Andere identificatie: CSET number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren