Robotondersteunde mastectomie via axillaire weg met behoud van tepelhof en onmiddellijke reconstructie (MARCI)
11 oktober 2017 bijgewerkt door: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid aan te tonen van een borstamputatie met behoud van de tepelhof via de oksel alleen met de Da Vinci Robot Xi en onmiddellijke borstreconstructie met behulp van een prothese.
Het belang is om littekens op de borst te voorkomen. De littekens zijn beperkt tot de oksel en onder de arm.
Het doel is ook om het aantal complicaties, cosmetische resultaten en kwaliteit van leven te bestuderen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Val de Marne
-
Villejuif, Val de Marne, Frankrijk, 94805
- Werving
- Gustave Roussy Cancer Campus
-
Contact:
- Benjamin Sarfati, MD
- E-mail: Benjamin.sarfati@gustaveroussy.fr
-
Contact:
- Stefan Michiels, PhD
- E-mail: Stefan.michiels@gustaveroussy.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Patiënten met indicatie mastectomie met tepelhofconservatie 2. In geval van carcinologische chirurgie:
- Ziekte gelokaliseerd op meer dan 2 cm van de tepelhof op de klinische en paraklinische evaluatie
- Patiënten met indicatie van totale borstamputatie
- Patiënten die op zoek zijn naar onmiddellijke reconstructie 3. In geval van profylactische chirurgie
- Patiënten die een profylactische operatie wensen vanwege een hoog risico mutatie (BRCA1, BRCA2...) 4. Cup A, B of C maximaal 5. Leeftijd tussen 18 en 70 jaar oud 6. OMS 0, 1 7. Getekende geïnformeerde toestemming 8. Patiënten aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een hoog risico op huidnecrose
- Geplande postoperatieve radiotherapie
- Patiënten met een voorgeschiedenis van borstoperaties aan de kant die geopereerd moet worden
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Personen die van hun vrijheid zijn beroofd
- Personen die om geografische, sociale of psychische redenen geen medische opvolging kunnen ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met borstkanker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Snelheid van necrose
Tijdsspanne: Gekeurd tot 1 jaar
|
Gekeurd tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 november 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
3 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2015-A00745-44
- 2015/2250 (Andere identificatie: CSET number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .