Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mastektomie asistovaná robotem axilární cestou se zachováním areoly a okamžitou rekonstrukcí (MARCI)

11. října 2017 aktualizováno: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Cílem této studie je prokázat proveditelnost mastektomie s konzervací dvorce pouze axilární cestou pomocí Da Vinci Robot Xi a okamžitou rekonstrukcí prsu pomocí protézy.

Zájmem je vyhnout se jizvám na prsou. Jizvy jsou omezeny na podpaží a pod paží.

Cílem je také studovat míru komplikací, kosmetické výsledky a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

1 .Pacienti s indikací mastektomie s konzervací dvorce 2. V případě karcinologického výkonu:

  • Onemocnění lokalizované více než 2 cm od dvorce na klinickém a paraklinickém hodnocení
  • Pacienti s indikací totální mastektomie
  • Pacienti hledající okamžitou rekonstrukci 3. V případě profylaktické operace
  • Pacienti, kteří si přejí profylaktickou operaci z důvodu vysoce rizikové mutace (BRCA1, BRCA2....) 4. Cup A, B nebo C maximálně 5. Ve věku 18 až 70 let 6. OMS 0, 1 7. Podepsaný informovaný souhlas 8. Pacienti zapojení do systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s vysokým rizikem nekrózy kůže
  2. Plánovaná pooperační radioterapie
  3. Pacientky s anamnézou operace prsu na straně, kterou je třeba operovat
  4. Těhotné nebo kojící ženy
  5. Osoby zbavené svobody
  6. Osoby, které nemohou podstoupit lékařské sledování z geografických, sociálních nebo psychických důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacientky s rakovinou prsu
Postup: Amputace prsu
Přístroj: Da Vinci Robot Xi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost nekrózy
Časové okno: Posuzuje se do 1 roku
Posuzuje se do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2015-A00745-44
  • 2015/2250 (Jiný identifikátor: CSET number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit