Mastektomie asistovaná robotem axilární cestou se zachováním areoly a okamžitou rekonstrukcí (MARCI)
11. října 2017 aktualizováno: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Cílem této studie je prokázat proveditelnost mastektomie s konzervací dvorce pouze axilární cestou pomocí Da Vinci Robot Xi a okamžitou rekonstrukcí prsu pomocí protézy.
Zájmem je vyhnout se jizvám na prsou. Jizvy jsou omezeny na podpaží a pod paží.
Cílem je také studovat míru komplikací, kosmetické výsledky a kvalitu života.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Val de Marne
-
Villejuif, Val de Marne, Francie, 94805
- Nábor
- Gustave Roussy Cancer Campus
-
Kontakt:
- Benjamin Sarfati, MD
- E-mail: Benjamin.sarfati@gustaveroussy.fr
-
Kontakt:
- Stefan Michiels, PhD
- E-mail: Stefan.michiels@gustaveroussy.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
1 .Pacienti s indikací mastektomie s konzervací dvorce 2. V případě karcinologického výkonu:
- Onemocnění lokalizované více než 2 cm od dvorce na klinickém a paraklinickém hodnocení
- Pacienti s indikací totální mastektomie
- Pacienti hledající okamžitou rekonstrukci 3. V případě profylaktické operace
- Pacienti, kteří si přejí profylaktickou operaci z důvodu vysoce rizikové mutace (BRCA1, BRCA2....) 4. Cup A, B nebo C maximálně 5. Ve věku 18 až 70 let 6. OMS 0, 1 7. Podepsaný informovaný souhlas 8. Pacienti zapojení do systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s vysokým rizikem nekrózy kůže
- Plánovaná pooperační radioterapie
- Pacientky s anamnézou operace prsu na straně, kterou je třeba operovat
- Těhotné nebo kojící ženy
- Osoby zbavené svobody
- Osoby, které nemohou podstoupit lékařské sledování z geografických, sociálních nebo psychických důvodů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacientky s rakovinou prsu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost nekrózy
Časové okno: Posuzuje se do 1 roku
|
Posuzuje se do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. listopadu 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
3. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2015-A00745-44
- 2015/2250 (Jiný identifikátor: CSET number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .