Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Robotergestützte Mastektomie über den Axillarweg mit Warzenhoferhaltung und sofortiger Rekonstruktion (MARCI)

11. Oktober 2017 aktualisiert von: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer Mastektomie mit Erhaltung des Warzenhofs nur auf axillärem Weg mit dem Da Vinci Robot Xi und sofortiger Brustrekonstruktion mit Prothese zu demonstrieren.

Das Interesse besteht darin, Narben an der Brust zu vermeiden. Die Narben sind auf die Achsel und unter dem Arm beschränkt.

Ziel ist es auch, die Komplikationsrate, das kosmetische Ergebnis und die Lebensqualität zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Patientinnen mit Indikation zur Mastektomie mit Warzenhoferhaltung 2. Bei karzinologischen Eingriffen:

  • Krankheit, die bei der klinischen und paraklinischen Bewertung mehr als 2 cm vom Warzenhof entfernt liegt
  • Patientinnen mit Indikation zur totalen Mastektomie
  • Patienten, die eine sofortige Rekonstruktion wünschen 3. Im Falle einer prophylaktischen Operation
  • Patienten, die eine prophylaktische Operation aufgrund einer Hochrisiko-Mutation wünschen (BRCA1, BRCA2....) 4. Cup A, B oder C maximal 5. Alter zwischen 18 und 70 Jahren 6. OMS 0, 1 7. Unterschriebene Einverständniserklärung 8. Patienten, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einem hohen Risiko für Hautnekrose
  2. Geplante postoperative Strahlentherapie
  3. Patientinnen mit einer Vorgeschichte von Brustoperationen auf der Seite, die operiert werden muss
  4. Schwangere oder stillende Frauen
  5. Personen, denen die Freiheit entzogen ist
  6. Personen, die aus geografischen, sozialen oder psychischen Gründen nicht in der Lage sind, sich einer medizinischen Nachsorge zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Brustkrebs
Verfahren: Mastektomie
Gerät: Da Vinci Roboter Xi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nekroserate
Zeitfenster: Bewertet bis zu 1 Jahr
Bewertet bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-A00745-44
  • 2015/2250 (Andere Kennung: CSET number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Canada

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren