Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mastektomia wspomagana robotem drogą pachową z zachowaniem otoczki i natychmiastową rekonstrukcją (MARCI)

11 października 2017 zaktualizowane przez: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Celem tego badania jest wykazanie wykonalności mastektomii z zachowaniem otoczki tylko drogą pachową za pomocą Da Vinci Robot Xi i natychmiastowej rekonstrukcji piersi przy użyciu protezy.

W interesie jest uniknięcie blizn na piersi. Blizny ograniczają się do pachy i pod pachą.

Celem jest również zbadanie częstości powikłań, efektów kosmetycznych i jakości życia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Chore ze wskazaniem do mastektomii z zachowaniem otoczki 2. W przypadku operacji onkologicznych:

  • Choroba zlokalizowana powyżej 2 cm od otoczki w ocenie klinicznej i paraklinicznej
  • Chore ze wskazaniem do całkowitej mastektomii
  • Pacjenci poszukujący natychmiastowej odbudowy 3. W przypadku zabiegu profilaktycznego
  • Pacjenci zgłaszający się na zabieg profilaktyczny z powodu mutacji wysokiego ryzyka (BRCA1, BRCA2....) 4. Kubek maksymalnie A, B lub C 5. Wiek od 18 do 70 lat 6. OMS 0, 1 7. Podpisana świadoma zgoda 8. Pacjenci zrzeszeni w systemie ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z dużym ryzykiem martwicy skóry
  2. Planowana radioterapia pooperacyjna
  3. Pacjenci z historią operacji piersi po stronie, która wymaga operacji
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  5. Osoby pozbawione wolności
  6. Osoby, które ze względów geograficznych, społecznych lub psychicznych nie mogą poddać się kontroli lekarskiej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z rakiem piersi
Procedura: Usunięcie piersi
Urządzenie: Da Vinci Robot Xi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość martwicy
Ramy czasowe: Oceniany do 1 roku
Oceniany do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-A00745-44
  • 2015/2250 (Inny identyfikator: CSET number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj