Mastektomia wspomagana robotem drogą pachową z zachowaniem otoczki i natychmiastową rekonstrukcją (MARCI)
11 października 2017 zaktualizowane przez: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Celem tego badania jest wykazanie wykonalności mastektomii z zachowaniem otoczki tylko drogą pachową za pomocą Da Vinci Robot Xi i natychmiastowej rekonstrukcji piersi przy użyciu protezy.
W interesie jest uniknięcie blizn na piersi. Blizny ograniczają się do pachy i pod pachą.
Celem jest również zbadanie częstości powikłań, efektów kosmetycznych i jakości życia.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Val de Marne
-
Villejuif, Val de Marne, Francja, 94805
- Rekrutacyjny
- Gustave Roussy Cancer Campus
-
Kontakt:
- Benjamin Sarfati, MD
- E-mail: Benjamin.sarfati@gustaveroussy.fr
-
Kontakt:
- Stefan Michiels, PhD
- E-mail: Stefan.michiels@gustaveroussy.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Chore ze wskazaniem do mastektomii z zachowaniem otoczki 2. W przypadku operacji onkologicznych:
- Choroba zlokalizowana powyżej 2 cm od otoczki w ocenie klinicznej i paraklinicznej
- Chore ze wskazaniem do całkowitej mastektomii
- Pacjenci poszukujący natychmiastowej odbudowy 3. W przypadku zabiegu profilaktycznego
- Pacjenci zgłaszający się na zabieg profilaktyczny z powodu mutacji wysokiego ryzyka (BRCA1, BRCA2....) 4. Kubek maksymalnie A, B lub C 5. Wiek od 18 do 70 lat 6. OMS 0, 1 7. Podpisana świadoma zgoda 8. Pacjenci zrzeszeni w systemie ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z dużym ryzykiem martwicy skóry
- Planowana radioterapia pooperacyjna
- Pacjenci z historią operacji piersi po stronie, która wymaga operacji
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby pozbawione wolności
- Osoby, które ze względów geograficznych, społecznych lub psychicznych nie mogą poddać się kontroli lekarskiej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z rakiem piersi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkość martwicy
Ramy czasowe: Oceniany do 1 roku
|
Oceniany do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-A00745-44
- 2015/2250 (Inny identyfikator: CSET number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .