Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Robotassisterad mastektomi via axillär väg med bevarande av areola och omedelbar rekonstruktion (MARCI)

11 oktober 2017 uppdaterad av: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Syftet med denna studie är att demonstrera genomförbarheten av en mastektomi med bevarande av vårtgården med endast axillär väg med Da Vinci Robot Xi och omedelbar bröstrekonstruktion med hjälp av protes.

Intresset är att undvika ärr på bröstet. Ärren är begränsade till armhålan och under armen.

Syftet är också att studera graden av komplikationer, kosmetiska resultat och livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1 .Patienter med indikation på mastektomi med bevarande av vårtgården 2. Vid karcinologisk kirurgi:

  • Sjukdom lokaliserad mer än 2 cm av vårtgården vid den kliniska och parakliniska utvärderingen
  • Patienter med indikation på total mastektomi
  • Patienter som söker omedelbar rekonstruktion 3. Vid profylaktisk operation
  • Patienter som önskar en profylaktisk operation på grund av mycket riskerad mutation (BRCA1, BRCA2....) 4. Cup A, B eller C max 5. Ålder mellan 18 och 70 år 6. OMS 0, 1 7. Undertecknat informerat samtycke 8. Patienter anslutna till ett socialförsäkringssystem

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med hög risk för hudnekros
  2. Planerad postoperativ strålbehandling
  3. Patienter med en historisk bröstoperation på den sida som behöver opereras
  4. Gravida eller ammande kvinnor
  5. frihetsberövade personer
  6. Personer som inte kan genomgå medicinsk uppföljning på grund av geografiska, sociala eller psykiska skäl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med bröstcancer
Procedur: Mastektomi
Enhet: Da Vinci Robot Xi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hastighet av nekros
Tidsram: Bedömd upp till 1 år
Bedömd upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 november 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

3 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-A00745-44
  • 2015/2250 (Annan identifierare: CSET number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera