Étude MAD pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du zidebactam intraveineux chez des adultes en bonne santé
24 septembre 2025 mis à jour par: Wockhardt
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses croissantes multiples de zidebactam intraveineux chez des sujets humains adultes en bonne santé
Étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de multiples doses croissantes de zidebactam intraveineux (IV) chez des sujets humains adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude en double aveugle contrôlée par placebo dans laquelle des sujets adultes en bonne santé seront assignés au hasard pour recevoir l'un ou l'autre des produits expérimentaux (zidebactam ou placebo) dans 2 cohortes à doses multiples croissantes (MAD).
Objectif principal : évaluer l'innocuité et la tolérabilité de multiples doses croissantes de zidebactam par voie intraveineuse (IV) chez des sujets humains adultes en bonne santé.
Objectif secondaire : évaluer la pharmacocinétique (PK) de multiples doses croissantes de zidebactam IV chez des sujets humains adultes en bonne santé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
- Quintiles
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un indice de masse corporelle de 18 à 30 kg/m2 (les deux inclus) calculé en poids (kg)/taille (m2).
- Antécédents médicaux sans pathologie majeure / chirurgie au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage.
- Toutes les valeurs d'hématologie, de chimie sérique, de coagulation et d'analyse d'urine ne présentant aucun écart cliniquement significatif par rapport à la normale, à en juger par le chercheur principal.
- Tension artérielle au repos en décubitus dorsal de 90 à 139 (systolique)/40 à 89 (diastolique) mmHg et pouls au repos de 40 à 100 battements par minute.
- Clairance de la créatinine calculée ≥ 80 mL/min (méthode Cockcroft-Gault).
- Enregistrement ECG informatisé à 12 dérivations sans signes de pathologie cliniquement significative et ne montrant aucune déviation cliniquement significative, à en juger par l'investigateur principal.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'allergie alimentaire ou médicamenteuse cliniquement significative, y compris une hypersensibilité connue aux β-lactamines ou à d'autres médicaments apparentés.
- Antécédents de diarrhée ou d'infection induite par Clostridium difficile dans l'année précédant le dépistage
- A consommé plus de 28 unités d'alcool par semaine à tout moment au cours des 6 mois précédant l'administration du produit expérimental
- Antécédents / preuves d'une pathologie cliniquement pertinente liée au système cardiovasculaire, au système nerveux central, aux voies respiratoires, au tractus gastro-intestinal, à l'endocrinologie, à l'immunologie, à l'hématologie ou à tout autre trouble systémique / chirurgies majeures, qui, de l'avis du chercheur principal, confondraient la participation du sujet et le suivi de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1 : 3 g ou 6 g de Zidebactam
Cohorte 1 (Zidebactam) : 3 g de Zidebactam (1 g toutes les 8 heures [q8h]) (n=8) en perfusions IV administrées en 60 minutes. Cohorte 2 (Zidebactam ou placebo) : 6 g de Zidebactam (2 g q8h) (n=8) en perfusions IV administrées en 60 minutes. |
IV pendant plus de 60 minutes
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Cohorte 1 : Placebo toutes les 8 heures [q8h] (n=2) Perfusions IV administrées en 60 minutes. Cohorte 2 : Placebo toutes les 8h (n=2) perfusions IV administrées en 60 minutes. |
IV correspondant au médicament expérimental
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'innocuité et la tolérabilité seront évaluées par les EI signalés, les observations cliniques, les mesures des signes vitaux et les résultats de l'examen physique.
Délai: 14 jours
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14 jours
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La sécurité et la tolérabilité seront évaluées par les résultats de l'ECG de sécurité à 12 dérivations et les résultats des tests de laboratoire clinique
Délai: 14 jours
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Paramètres pharmacocinétiques - la concentration plasmatique maximale sera évaluée.
Délai: 7 jours
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7 jours
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Les paramètres pharmacocinétiques - aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro (pré-dose) à 8 heures seront évalués.
Délai: 7 jours
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7 jours
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Les paramètres pharmacocinétiques - demi-vie terminale, etc. seront évalués
Délai: 7 jours
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2016
Première publication (Estimé)
4 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
30 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- W-5107-102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .