Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MAD-tutkimus suonensisäisen tsidebaktaamin turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä aikuisilla

keskiviikko 3. elokuuta 2016 päivittänyt: Wockhardt

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus laskimonsisäisen tsidebaktaamin useiden kasvavien annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä aikuisilla ihmisillä

Tutkimus suonensisäisen (IV) tsidebaktaamin useiden kasvavien annosten turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla ihmisillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa terveet aikuiset henkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan jompaakumpaa tutkimustuotetta (zidebaktaamia tai lumelääkettä) kahdessa moninkertaisen nousevan annoksen (MAD) kohortissa.

Ensisijainen tavoite: arvioida suonensisäisen (IV) tsidebaktaamin useiden kasvavien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla ihmisillä.

Toissijainen tavoite: arvioida IV tsidebaktaamin useiden kasvavien annosten farmakokinetiikkaa (PK) terveillä aikuisilla ihmisillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Quintiles

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kehon massaindeksi on 18-30 kg/m2 (molemmat mukaan lukien) painona (kg)/pituus (m2) laskettuna.
  2. Sairaushistoria ilman merkittäviä patologioita/leikkauksia viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  3. Kaikki hematologian, seerumin kemian, hyytymisen ja virtsaanalyysin arvot eivät osoita kliinisesti merkittäviä poikkeamia normaalista päätutkijan arvioiden mukaan.
  4. Lepoasennossa verenpaine 90-139 (systolinen)/40-89 (diastolinen) mmHg ja leposyke 40-100 lyöntiä minuutissa.
  5. Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥80 ml/min (Cockcroft-Gault-menetelmä).
  6. Tietokoneistettu 12-kytkentäinen EKG-tallennus ilman kliinisesti merkittävän patologian merkkejä ja päätutkijan arvion mukaan kliinisesti merkittävää poikkeamaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävä ruoka- tai lääkeallergia, mukaan lukien tunnettu yliherkkyys β-laktaamilääkkeille tai muille vastaaville lääkkeille.
  2. Aiempi Clostridium difficilen aiheuttama ripuli tai infektio vuoden sisällä ennen seulontaa
  3. Juonut yli 28 yksikköä alkoholia viikossa milloin tahansa 6 kuukauden aikana ennen tutkimustuotteen antamista
  4. Anamneesi/todisteet kliinisesti merkityksellisistä kardiovaskulaarijärjestelmään, keskushermostoon, hengitysteihin, maha-suolikanavaan, endokrinologiaan, immunologiaan, hematologiaan tai mihin tahansa muuhun systeemiseen häiriöön/suureen leikkaukseen liittyvästä patologiasta, joka päätutkijan mielestä hämmentäisi koehenkilön osallistumista ja seuranta tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: 3 g tai 6 g zidebaktaamia

Kohortti 1 (tsidebaktaami): 3 g tsidebaktaamia (1 g joka 8. tunti [q8h]) (n=8) IV-infuusio 60 minuutin aikana.

Kohortti 2 (tsidebaktaami tai lumelääke): 6 g zidebaktaamia (2 g q8h) (n=8) IV-infuusiona 60 minuutin aikana.
Lääke: 3 g tai 6 g zidebaktaamia
IV yli 60 minuutin ajan
Muut nimet:
  • WCK 5107
Placebo Comparator: Plasebo

Kohortti 1: lumelääke 8 tunnin välein [q8h] (n=2) IV-infuusio 60 minuutin aikana.

Kohortti 2: lumelääke joka 8. tunti (n=2) IV-infuusio 60 minuutin aikana.
Lääke: Plasebo
IV vastaa tutkimuslääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan raportoitujen haittavaikutusten, kliinisten havaintojen, elintoimintojen mittausten ja fyysisen tutkimuksen löydösten perusteella.
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan 12-kytkentäisen turva-EKG-tuloksilla ja kliinisillä laboratoriotesteillä
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokineettiset parametrit - plasman enimmäispitoisuus arvioidaan.
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Farmakokineettiset parametrit - plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta (ennen annosta) 8 tuntiin arvioidaan.
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Farmakokineettiset parametrit - terminaalinen puoliintumisaika jne. arvioidaan
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wockhardt

Yhteistyökumppanit

Quintiles, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • W-5107-102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet

Kliiniset tutkimukset 3 g tai 6 g zidebaktaamia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa