Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MAD k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky intravenózního zidebaktamu u zdravých dospělých

24. září 2025 aktualizováno: Wockhardt

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky vícenásobných eskalujících dávek intravenózního zidebaktamu u zdravých dospělých lidských subjektů

Studie hodnotící bezpečnost a snášenlivost vícenásobných eskalujících dávek intravenózního (IV) Zidebaktamu u zdravých dospělých lidských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, ve které budou zdraví dospělí jedinci náhodně rozděleni tak, aby dostávali jeden ze zkoumaných produktů (zidebaktam nebo placebo) ve 2 kohortách s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD).

Primární cíl: vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost vícenásobných eskalujících dávek intravenózního (IV) zidebaktamu u zdravých dospělých lidských subjektů.

Sekundární cíl: vyhodnotit farmakokinetiku (PK) vícenásobných eskalujících dávek IV zidebaktamu u zdravých dospělých lidských subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Quintiles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mít index tělesné hmotnosti 18 až 30 kg/m2 (oba včetně), vypočítaný jako hmotnost (kg)/výška (m2).
  2. Lékařská anamnéza bez jakékoli větší patologie/chirurgického zákroku v posledních 6 měsících před screeningem.
  3. Všechny hodnoty hematologie, chemického složení séra, koagulace a analýzy moči nevykazují žádné klinicky významné odchylky od normálu, jak posoudil hlavní zkoušející.
  4. Krevní tlak v klidovém stavu vleže 90 až 139 (systolický)/40 až 89 (diastolický) mmHg a klidová tepová frekvence 40 až 100 tepů za minutu.
  5. Vypočtená clearance kreatininu ≥80 ml/min (Cockcroft-Gaultova metoda).
  6. Počítačový 12svodový záznam EKG bez známek klinicky významné patologie a nevykazující žádnou klinicky významnou odchylku, jak posoudil hlavní zkoušející.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza klinicky významné alergie na potraviny nebo léky, včetně známé přecitlivělosti na β-laktamové léky nebo jiné příbuzné léky.
  2. Průjem nebo infekce vyvolané Clostridium difficile v anamnéze během 1 roku před screeningem
  3. Konzumoval více než 28 jednotek alkoholu týdně kdykoli během 6 měsíců před podáním hodnoceného přípravku
  4. Anamnéza/důkaz klinicky relevantní patologie týkající se kardiovaskulárního systému, centrálního nervového systému, dýchacího traktu, gastrointestinálního traktu, endokrinologie, imunologie, hematologie nebo jakékoli jiné systémové poruchy/závažných chirurgických zákroků, které by podle názoru hlavního zkoušejícího zmátly účast subjektu a pokračování ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: 3 g nebo 6 g Zidebaktamu

Skupina 1 (zidebaktam): 3 g zidebaktamu (1 g každých 8 hodin [q8h]) (n=8) IV infuze podávané po dobu 60 minut.

Skupina 2 (zidebaktam nebo placebo): 6 g zidebaktamu (2 g každých 8 hodin) (n=8) IV infuzí podávaných po dobu 60 minut.
Lék: 3 g nebo 6 g zidebaktamu
IV po dobu 60 minut
Ostatní jména:
  • WCK 5107
Komparátor placeba: Placebo

Skupina 1: Placebo každých 8 hodin [q8h] (n=2) IV infuze podávané po dobu 60 minut.

Skupina 2: Placebo každých 8 hodin (n=2) IV infuze podávané po dobu 60 minut.
Lék: Placebo
IV odpovídající vyšetřovacímu léku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny na základě hlášených AE, klinických pozorování, měření vitálních funkcí a nálezů fyzikálního vyšetření.
Časové okno: 14 dní
14 dní
Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny výsledky 12svodového bezpečnostního EKG a výsledky klinických laboratorních testů
Časové okno: 14 dní
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Budou hodnoceny farmakokinetické parametry - maximální plazmatická koncentrace.
Časové okno: 7 dní
7 dní
Budou hodnoceny farmakokinetické parametry – plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od nuly (před podáním dávky) do 8 hodin.
Časové okno: 7 dní
7 dní
Budou hodnoceny farmakokinetické parametry - terminální poločas atd
Časové okno: 7 dní
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wockhardt

Spolupracovníci

Quintiles, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

30. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • W-5107-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na 3 g nebo 6 g zidebaktamu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit