MAD-tanulmány az intravénás zidebaktám biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges felnőtteknél
2025. szeptember 24. frissítette: Wockhardt
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az intravénás zidebaktám többszörösen növekvő dózisai biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges felnőtt emberekben
Vizsgálat az intravénás (IV) zidebaktám többszöri növekvő dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére egészséges felnőtt embereken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelyben az egészséges felnőtt alanyokat véletlenszerűen osztják be a vizsgált termékek (Zidebactam vagy placebo) valamelyikébe 2 többszörös növekvő dózisú (MAD) csoportban.
Elsődleges cél: az intravénás (IV) zidebaktám többszöri növekvő dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egészséges felnőtt embereknél.
Másodlagos cél: az IV. zidebaktám többszöri növekvő dózisának farmakokinetikájának (PK) értékelése egészséges felnőtt emberekben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
- Quintiles
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömeg-indexe 18-30 kg/m2 (mindkettőt beleértve), súly (kg)/magasság (m2) értékben számítva.
- Orvosi anamnézis súlyos patológia/műtét nélkül a szűrést megelőző 6 hónapban.
- A hematológiai, szérumkémiai, véralvadási és vizeletvizsgálati értékek nem mutatnak klinikailag szignifikáns eltérést a normálistól a vezető vizsgáló megítélése szerint.
- Nyugalmi helyzetben fekvő vérnyomás 90-139 (szisztolés)/40-89 (diasztolés) Hgmm, nyugalmi pulzusszáma 40-100 ütés percenként.
- Számított kreatinin-clearance ≥80 ml/perc (Cockcroft-Gault módszer).
- Számítógépes 12 elvezetéses EKG felvétel klinikailag szignifikáns patológia jelei nélkül, és a vezető vizsgáló megítélése szerint nem mutat klinikailag jelentős eltérést.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős étel- vagy gyógyszerallergia a kórelőzményében, beleértve a β-laktám gyógyszerekkel vagy más rokon gyógyszerekkel szembeni ismert túlérzékenységet.
- Clostridium difficile okozta hasmenés vagy fertőzés a kórtörténetben a szűrés előtti 1 éven belül
- Hetente több mint 28 egység alkoholt fogyasztott a vizsgálati készítmény beadása előtti 6 hónapban bármikor
- A szív- és érrendszerrel, a központi idegrendszerrel, a légúti rendszerrel, a gyomor-bélrendszerrel, az endokrinológiával, az immunológiával, a hematológiával vagy bármely más szisztémás rendellenességgel/nagy műtéttel kapcsolatos klinikailag jelentős patológia anamnézisében/bizonyítékaiban, amelyek a vizsgálatvezető véleménye szerint megzavarnák az alany részvételét és nyomon követése a tanulmányban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz: 3 g vagy 6 g zidebaktám
1. kohorsz (Zidebaktám): 3 g zidebaktám (1 g 8 óránként [q8h]) (n=8) 60 perc alatt beadott IV infúzió. 2. kohorsz (Zidebactam vagy placebo): 6 g zidebaktám (2 g 8 óra) (n=8) iv. infúziók 60 perc alatt. |
IV 60 percig
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
1. kohorsz: Placebo 8 óránként [q8h] (n=2) IV infúziók 60 percen keresztül. 2. kohorsz: Placebo minden 8. órában (n=2) intravénás infúzió, 60 percen keresztül. |
IV megfelel a nyomozószernek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A biztonságot és a tolerálhatóságot a jelentett nemkívánatos események, klinikai megfigyelések, életjelek mérései és fizikális vizsgálati eredmények alapján értékelik.
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
|
A biztonságot és az elviselhetőséget 12 elvezetéses biztonsági EKG és klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények alapján értékelik.
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakokinetikai paraméterek – a maximális plazmakoncentrációt értékelik.
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
Farmakokinetikai paraméterek – a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától (adagolás előtt) 8 óráig terjed.
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
A farmakokinetikai paramétereket – terminális felezési időt stb. – értékeljük
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 1.
Első közzététel (Becsült)
2016. február 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- W-5107-102
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .