Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MAD oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę zydebaktamu podawanego dożylnie zdrowym dorosłym

24 września 2025 zaktualizowane przez: Wockhardt

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę wielokrotnie wzrastających dawek dożylnego zydebaktamu u zdrowych dorosłych ludzi

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję wielokrotnych rosnących dawek dożylnego (IV) zidebaktamu u zdrowych dorosłych ludzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie, w którym zdrowe osoby dorosłe zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej jeden z badanych produktów (Zidebaktam lub placebo) w 2 kohortach z wielokrotną rosnącą dawką (MAD).

Główny cel: ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych rosnących dawek dożylnego (IV) zidebaktamu u zdrowych dorosłych osobników.

Cel drugorzędny: ocena farmakokinetyki (PK) wielokrotnych rosnących dawek zidebaktamu IV u zdrowych dorosłych osobników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć wskaźnik masy ciała od 18 do 30 kg/m2 (włącznie) obliczony jako waga (kg)/wzrost (m2).
  2. Historia medyczna bez żadnej poważnej patologii/operacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  3. Wszystkie wartości hematologiczne, biochemiczne surowicy, krzepnięcia i analizy moczu nie wykazują klinicznie istotnych odchyleń od normy, zgodnie z oceną głównego badacza.
  4. Spoczynkowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej od 90 do 139 (skurczowe)/40 do 89 (rozkurczowe) mmHg i tętno spoczynkowe od 40 do 100 uderzeń na minutę.
  5. Obliczony klirens kreatyniny ≥80 ml/min (metoda Cockcrofta-Gaulta).
  6. Skomputeryzowany 12-odprowadzeniowy zapis EKG bez oznak klinicznie istotnej patologii i nie wykazujący klinicznie istotnego odchylenia w ocenie głównego badacza.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia klinicznie istotnej alergii pokarmowej lub lekowej, w tym znana nadwrażliwość na leki beta-laktamowe lub inne podobne leki.
  2. Historia biegunki lub zakażenia wywołanego przez Clostridium difficile w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
  3. Spożywali ponad 28 jednostek alkoholu tygodniowo w dowolnym momencie w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego produktu
  4. Historia/dowody klinicznie istotnej patologii związanej z układem sercowo-naczyniowym, ośrodkowym układem nerwowym, układem oddechowym, przewodem pokarmowym, endokrynologią, immunologią, hematologią lub jakąkolwiek inną chorobą ogólnoustrojową/poważnymi operacjami, które w opinii głównego badacza mogłyby zakłócić udział badanego i kontynuacja w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: 3 g lub 6 g zidebaktamu

Kohorta 1 (Zidebaktam): 3 g zydebaktamu (1 g co 8 godzin [co 8 godzin]) (n=8) wlewy dożylne podawane przez 60 minut.

Kohorta 2 (Zidebaktam lub placebo): 6 g zidebaktamu (2 g co 8 godzin) (n=8) we wlewie dożylnym podawanym przez 60 minut.
Lek: 3 g lub 6 g zidebaktamu
IV przez ponad 60 minut
Inne nazwy:
  • WCK 5107
Komparator placebo: Placebo

Kohorta 1: Placebo co 8 godzin [co 8 godzin] (n=2) Wlewy dożylne podawane przez 60 minut.

Kohorta 2: Placebo co 8 godzin (n=2) infuzje dożylne podawane przez 60 minut.
Lek: Placebo
IV pasujące do badanego leku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione na podstawie zgłoszonych AE, obserwacji klinicznych, pomiarów parametrów życiowych i wyników badania fizykalnego.
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione na podstawie wyników 12-odprowadzeniowego EKG bezpieczeństwa i wyników badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne - zostanie ocenione maksymalne stężenie w osoczu.
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Oceniane będą parametry farmakokinetyczne – pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera (przed podaniem dawki) do 8 godzin.
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Ocenione zostaną parametry farmakokinetyczne – końcowy okres półtrwania itp
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wockhardt

Współpracownicy

Quintiles, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

30 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • W-5107-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 3 g lub 6 g zidebaktamu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj