MAD-studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til intravenøs Zidebaktam hos friske voksne
24. september 2025 oppdatert av: Wockhardt
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til flere økende doser av intravenøs Zidebaktam hos friske voksne mennesker
Studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til flere økende doser av intravenøs (IV) Zidebaktam hos friske voksne mennesker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En dobbeltblind, placebokontrollert studie der friske voksne forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta et av undersøkelsesproduktene (Zidebactam eller placebo) i 2 kohorter med multiple stigende doser (MAD).
Primært mål: å evaluere sikkerheten og toleransen til flere økende doser av intravenøs (IV) zidebaktam hos friske voksne mennesker.
Sekundært mål: å evaluere farmakokinetikken (PK) til flere økende doser av IV-zidebaktam hos friske voksne mennesker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
- Quintiles
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha en kroppsmasseindeks på 18 til 30 kg/m2 (begge inkludert) beregnet som vekt (kg)/høyde (m2).
- Sykehistorie uten noen større patologi/kirurgi de siste 6 månedene før screening.
- Alle verdier for hematologi, serumkjemi, koagulasjon og urinanalyse viser ingen klinisk signifikante avvik fra normalen som bedømt av hovedetterforskeren.
- Hvilende liggende blodtrykk på 90 til 139 (systolisk)/40 til 89 (diastolisk) mmHg og en hvilepuls på 40 til 100 slag per minutt.
- Beregnet kreatininclearance ≥80 ml/min (Cockcroft-Gault-metoden).
- Datastyrt 12-avlednings EKG-registrering uten tegn på klinisk signifikant patologi og viser ingen klinisk signifikant avvik som bedømt av hovedetterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med klinisk signifikant mat- eller legemiddelallergi, inkludert kjent overfølsomhet overfor β-laktammedisiner eller andre relaterte legemidler.
- Anamnese med Clostridium difficile-indusert diaré eller infeksjon innen 1 år før screening
- Brukte mer enn 28 enheter alkohol per uke når som helst i løpet av de 6 månedene før administrasjon av undersøkelsesproduktet
- Anamnese/bevis på klinisk relevant patologi relatert til det kardiovaskulære systemet, sentralnervesystemet, luftveiene, mage-tarmkanalen, endokrinologi, immunologi, hematologi eller andre systemiske lidelser/større operasjoner, som etter hovedetterforskerens oppfatning ville forvirre forsøkspersonens deltakelse og oppfølging i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1: 3 g eller 6 g Zidebaktam
Kohort 1 (Zidebactam): 3 g Zidebactam (1 g hver 8. time [q8h]) (n=8) IV-infusjoner administrert over 60 minutter. Kohort 2 (Zidebactam eller placebo): 6 g Zidebactam (2 g q8h) (n=8) IV-infusjoner administrert over 60 minutter. |
IV i over en varighet på 60 minutter
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Kohort 1: Placebo hver 8. time [q8h] (n=2) IV-infusjoner administrert over 60 minutter. Kohort 2: Placebo hver 8. time (n=2) IV-infusjoner administrert over 60 minutter. |
IV som samsvarer med undersøkelsesstoffet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli evaluert av rapporterte AE, kliniske observasjoner, målinger av vitale tegn og fysiske undersøkelsesfunn.
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli evaluert av 12-avlednings sikkerhets-EKG-resultater og kliniske laboratorietestresultater
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetiske parametere -maksimal plasmakonsentrasjon vil bli evaluert.
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
Farmakokinetiske parametere-areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null (førdose) til 8 timer vil bli evaluert.
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
Farmakokinetiske parametere - terminal halveringstid etc vil bli evaluert
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2016
Først lagt ut (Antatt)
4. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
30. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- W-5107-102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .