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Studio MAD per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dello zidebactam per via endovenosa in adulti sani

3 agosto 2016 aggiornato da: Wockhardt

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi multiple crescenti di zidebactam per via endovenosa in soggetti umani adulti sani

Studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di più dosi crescenti di Zidebactam per via endovenosa (IV) in soggetti umani adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, in cui soggetti adulti sani saranno assegnati in modo casuale a ricevere uno dei prodotti sperimentali (Zidebactam o placebo) in 2 coorti a dose multipla crescente (MAD).

Obiettivo primario: valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple crescenti di zidebactam per via endovenosa (IV) in soggetti umani adulti sani.

Obiettivo secondario: valutare la farmacocinetica (PK) di dosi multiple crescenti di zidebactam EV in soggetti umani adulti sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Quintiles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere un indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 kg/m2 (entrambi inclusi) calcolato come peso (kg)/altezza (m2).
  2. Anamnesi medica senza patologie / interventi chirurgici importanti negli ultimi 6 mesi prima dello screening.
  3. Tutti i valori di ematologia, chimica del siero, coagulazione e analisi delle urine non mostrano deviazioni clinicamente significative dal normale secondo il giudizio del ricercatore principale.
  4. Pressione arteriosa supina a riposo da 90 a 139 (sistolica)/da 40 a 89 (diastolica) mmHg e una frequenza cardiaca a riposo da 40 a 100 battiti al minuto.
  5. Clearance della creatinina calcolata ≥80 ml/min (metodo di Cockcroft-Gault).
  6. Registrazione computerizzata dell'ECG a 12 derivazioni senza segni di patologia clinicamente significativa e che non mostri alcuna deviazione clinicamente significativa secondo il giudizio del ricercatore principale.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di allergia clinicamente significativa ad alimenti o farmaci, inclusa ipersensibilità nota ai farmaci β lattamici o ad altri farmaci correlati.
  2. Storia di diarrea o infezione indotta da Clostridium difficile entro 1 anno prima dello screening
  3. Consumato più di 28 unità di alcol a settimana in qualsiasi momento nei 6 mesi precedenti la somministrazione del prodotto sperimentale
  4. Anamnesi/evidenza di patologia clinicamente rilevante correlata al sistema cardiovascolare, al sistema nervoso centrale, al tratto respiratorio, al tratto gastrointestinale, all'endocrinologia, all'immunologia, all'ematologia o a qualsiasi altro disturbo sistemico/interventi chirurgici maggiori, che a parere del ricercatore principale confonderebbero la partecipazione del soggetto e follow-up nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: 3 go 6 g di Zidebactam

Coorte 1 (Zidebactam): 3 g di Zidebactam (1 g ogni 8 ore [q8h]) (n=8) infusioni endovenose somministrate in 60 minuti.

Coorte 2 (Zidebactam o placebo): 6 g di Zidebactam (2 g q8h) (n=8) infusioni endovenose somministrate in 60 minuti.
Droga: Zidebactam 3 go 6 g
IV per una durata di 60 minuti
Altri nomi:
  • WCK 5107
Comparatore placebo: Placebo

Coorte 1: Placebo ogni 8 ore [q8h] (n=2) infusioni endovenose somministrate in 60 minuti.

Coorte 2: placebo ogni 8 ore (n=2) infusioni endovenose somministrate in 60 minuti.
Droga: Placebo
IV corrispondente al farmaco sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate in base agli eventi avversi riportati, alle osservazioni cliniche, alla misurazione dei segni vitali e ai risultati dell'esame fisico.
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate dai risultati dell'ECG di sicurezza a 12 derivazioni e dai risultati dei test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Verranno valutati i parametri farmacocinetici - la massima concentrazione plasmatica.
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Saranno valutati i parametri farmacocinetici - area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero (pre-dose) a 8 ore.
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Saranno valutati i parametri farmacocinetici, l'emivita terminale, ecc
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wockhardt

Collaboratori

Quintiles, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • W-5107-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Zidebactam 3 go 6 g

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