Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MAD-undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af intravenøs Zidebactam hos raske voksne

24. september 2025 opdateret af: Wockhardt

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​flere eskalerende doser af intravenøs Zidebactam hos raske voksne mennesker

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​flere eskalerende doser af intravenøs (IV) Zidebactam hos raske voksne mennesker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, hvor raske voksne forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage et af forsøgsprodukterne (Zidebactam eller placebo) i 2 kohorter med multiple stigende dosis (MAD).

Primært mål: at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​multiple eskalerende doser af intravenøs (IV) zidebactam hos raske voksne mennesker.

Sekundært mål: at evaluere farmakokinetikken (PK) af multiple eskalerende doser af IV zidebactam hos raske voksne mennesker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Quintiles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har et kropsmasseindeks på 18 til 30 kg/m2 (begge inklusive) beregnet som vægt (kg)/højde (m2).
  2. Sygehistorie uden større patologi/operation i de sidste 6 måneder før screening.
  3. Alle værdier for hæmatologi, serumkemi, koagulation og urinanalyse viser ingen klinisk signifikante afvigelser fra normalen som vurderet af hovedforskeren.
  4. Hvilende liggende blodtryk på 90 til 139 (systolisk)/40 til 89 (diastolisk) mmHg og en hvilepuls på 40 til 100 slag i minuttet.
  5. Beregnet kreatininclearance ≥80 ml/min (Cockcroft-Gault-metoden).
  6. Computerstyret 12-aflednings EKG-optagelse uden tegn på klinisk signifikant patologi og viser ingen klinisk signifikant afvigelse som vurderet af hovedforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med klinisk signifikant fødevare- eller lægemiddelallergi, herunder kendt overfølsomhed over for β-lactamlægemidler eller andre relaterede lægemidler.
  2. Anamnese med Clostridium difficile-induceret diarré eller infektion inden for 1 år før screening
  3. Indtog mere end 28 enheder alkohol om ugen på et hvilket som helst tidspunkt i de 6 måneder før administration af forsøgsproduktet
  4. Anamnese/evidens for klinisk relevant patologi relateret til det kardiovaskulære system, centralnervesystemet, luftvejene, mave-tarmkanalen, endokrinologi, immunologi, hæmatologi eller enhver anden systemisk lidelse/større operationer, som efter hovedforskerens opfattelse ville forvirre forsøgspersonens deltagelse og opfølgning i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: 3 g eller 6 g Zidebactam

Kohorte 1 (Zidebactam): 3 g Zidebactam (1 g hver 8. time [q8h]) (n=8) IV-infusioner administreret over 60 minutter.

Kohorte 2 (Zidebactam eller placebo): 6 g Zidebactam (2 g q8h) (n=8) IV-infusioner administreret over 60 minutter.
Medicin: 3 g eller 6 g Zidebactam
IV i over en varighed på 60 minutter
Andre navne:
  • WCK 5107
Placebo komparator: Placebo

Kohorte 1: Placebo hver 8. time [q8h] (n=2) IV-infusioner administreret over 60 minutter.

Kohorte 2: Placebo hver 8. time (n=2) IV-infusioner administreret over 60 minutter.
Medicin: Placebo
IV, der matcher undersøgelsesmidlet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive evalueret af rapporterede AE'er, kliniske observationer, målinger af vitale tegn og fysiske undersøgelsesfund.
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive evalueret ved 12-aflednings sikkerheds-EKG-resultater og kliniske laboratorietestresultater
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre -maksimal plasmakoncentration vil blive evalueret.
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Farmakokinetiske parametre-areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul (før-dosis) til 8 timer vil blive evalueret.
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Farmakokinetiske parametre - terminal halveringstid osv. vil blive evalueret
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wockhardt

Samarbejdspartnere

Quintiles, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2016

Først opslået (Anslået)

4. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • W-5107-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 3 g eller 6 g Zidebactam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner