Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MAD-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van intraveneus zidebactam bij gezonde volwassenen

3 augustus 2016 bijgewerkt door: Wockhardt

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van meerdere escalerende doses intraveneus zidebactam bij gezonde volwassen proefpersonen

Studie ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere escalerende doses intraveneus (IV) Zidebactam bij gezonde volwassen proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek waarbij gezonde volwassen proefpersonen willekeurig worden toegewezen aan een van de onderzoeksproducten (Zidebactam of placebo) in 2 cohorten met meerdere oplopende doses (MAD).

Primair doel: het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere escalerende doses intraveneus (IV) zidebactam bij gezonde volwassen proefpersonen.

Secundaire doelstelling: het evalueren van de farmacokinetiek (PK) van meerdere escalerende doses IV zidebactam bij gezonde volwassen proefpersonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Quintiles

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Laat een body mass index van 18 tot 30 kg/m2 (beide inclusief) berekenen als gewicht (kg)/lengte (m2).
  2. Medische voorgeschiedenis zonder grote pathologie/operatie in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  3. Alle waarden van hematologie, serumchemie, coagulatie en urineonderzoek vertonen geen klinisch significante afwijkingen van normaal zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker.
  4. Rust in liggende bloeddruk van 90 tot 139 (systolisch)/40 tot 89 (diastolisch) mmHg en een polsslag in rust van 40 tot 100 slagen per minuut.
  5. Berekende creatinineklaring ≥80 ml/min (Cockcroft-Gault-methode).
  6. Geautomatiseerde 12-afleidingen ECG-registratie zonder tekenen van klinisch significante pathologie en zonder klinisch significante afwijking zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van klinisch significante voedsel- of geneesmiddelenallergie, waaronder bekende overgevoeligheid voor β-lactamgeneesmiddelen of andere verwante geneesmiddelen.
  2. Geschiedenis van door Clostridium difficile veroorzaakte diarree of infectie binnen 1 jaar vóór screening
  3. Meer dan 28 eenheden alcohol per week geconsumeerd op enig moment in de 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct
  4. Voorgeschiedenis/bewijs van klinisch relevante pathologie met betrekking tot het cardiovasculaire systeem, het centrale zenuwstelsel, de luchtwegen, het maagdarmkanaal, endocrinologie, immunologie, hematologie of enige andere systemische aandoening/grote operaties, die naar de mening van de hoofdonderzoeker de deelname van de proefpersoon in de war zou brengen en opvolging in de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1: 3 g of 6 g Zidebactam

Cohort 1 (Zidebactam): 3 g Zidebactam (1 g elke 8 uur [q8h]) (n=8) IV-infusies toegediend gedurende 60 minuten.

Cohort 2 (Zidebactam of placebo): 6 g Zidebactam (2 g elke 8 uur) (n=8) IV-infusies toegediend gedurende 60 minuten.
Geneesmiddel: 3 g of 6 g Zidebactam
IV gedurende meer dan 60 minuten
Andere namen:
  • WCK 5107
Placebo-vergelijker: Placebo

Cohort 1: Placebo elke 8 uur [q8h] (n=2) IV-infusies toegediend gedurende 60 minuten.

Cohort 2: Placebo elke 8 uur (n=2) IV-infusies toegediend gedurende 60 minuten.
Geneesmiddel: Placebo
IV die overeenkomen met het onderzoeksgeneesmiddel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden geëvalueerd door gerapporteerde bijwerkingen, klinische observaties, metingen van vitale functies en bevindingen van lichamelijk onderzoek.
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
De veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld aan de hand van 12-afleidingen veiligheids-ECG-resultaten en klinische laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetische parameters - maximale plasmaconcentratie zal worden geëvalueerd.
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Farmacokinetische parameters - het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul (vóór toediening) tot 8 uur zal worden beoordeeld.
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Farmacokinetische parameters - terminale halfwaardetijd enz. zullen worden geëvalueerd
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wockhardt

Medewerkers

Quintiles, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • W-5107-102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde onderwerpen

Klinische onderzoeken op 3 g of 6 g Zidebactam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren