Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MAD-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för intravenös Zidebaktam hos friska vuxna

24 september 2025 uppdaterad av: Wockhardt

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för multipla ökande doser av intravenös Zidebaktam hos friska vuxna människor

Studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av multipla eskalerande doser av intravenös (IV) Zidebaktam hos friska vuxna människor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En dubbelblind, placebokontrollerad studie där friska vuxna försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas någon av prövningsprodukterna (Zidebactam eller placebo) i 2 kohorter med multipla stigande doser (MAD).

Primärt mål: att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av multipla eskalerande doser av intravenös (IV) zidebaktam hos friska vuxna människor.

Sekundärt mål: att utvärdera farmakokinetiken (PK) för multipla eskalerande doser av IV zidebaktam hos friska vuxna människor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ha ett kroppsmassaindex på 18 till 30 kg/m2 (båda inklusive) beräknat som vikt (kg)/höjd (m2).
  2. Anamnes utan någon större patologi/operation under de senaste 6 månaderna före screening.
  3. Alla värden för hematologi, serumkemi, koagulation och urinanalys visar inga kliniskt signifikanta avvikelser från det normala enligt bedömningen av huvudutredaren.
  4. Vilande liggande blodtryck på 90 till 139 (systoliskt)/40 till 89 (diastoliskt) mmHg och en vilopuls på 40 till 100 slag per minut.
  5. Beräknat kreatininclearance ≥80 ml/min (Cockcroft-Gault-metoden).
  6. Datoriserad 12-avlednings EKG-registrering utan tecken på kliniskt signifikant patologi och som inte visar någon kliniskt signifikant avvikelse enligt bedömningen av huvudutredaren.

Exklusions kriterier:

  1. Historik med kliniskt signifikant mat- eller läkemedelsallergi, inklusive känd överkänslighet mot β-laktamläkemedel eller andra relaterade läkemedel.
  2. Historik av Clostridium difficile inducerad diarré eller infektion inom 1 år före screening
  3. Konsumerat mer än 28 enheter alkohol per vecka när som helst under de 6 månaderna före administrering av prövningsprodukten
  4. Historik/bevis på kliniskt relevant patologi relaterad till det kardiovaskulära systemet, centrala nervsystemet, luftvägarna, mag-tarmkanalen, endokrinologi, immunologi, hematologi eller någon annan systemisk störning/större operationer, som enligt huvudutredaren skulle förvirra försökspersonens deltagande och uppföljning i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1: 3 g eller 6 g Zidebactam

Kohort 1 (Zidebactam): 3 g Zidebactam (1 g var 8:e timme [q8h]) (n=8) IV-infusioner administrerade under 60 minuter.

Kohort 2 (Zidebactam eller placebo): 6 g Zidebactam (2 g q8h) (n=8) IV-infusioner administrerade under 60 minuter.
Läkemedel: 3 g eller 6 g Zidebaktam
IV under mer än 60 minuter
Andra namn:
  • WCK 5107
Placebo-jämförare: Placebo

Kohort 1: Placebo var 8:e timme [q8h] (n=2) IV-infusioner administrerade under 60 minuter.

Kohort 2: Placebo var 8:e timme (n=2) IV-infusioner administrerade under 60 minuter.
Läkemedel: Placebo
IV som matchar undersökningsläkemedlet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet kommer att utvärderas av rapporterade biverkningar, kliniska observationer, mätningar av vitala tecken och fysiska undersökningsfynd.
Tidsram: 14 dagar
14 dagar
Säkerhet och tolerabilitet kommer att utvärderas med 12-avlednings säkerhets-EKG-resultat och kliniska laboratorietestresultat
Tidsram: 14 dagar
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetiska parametrar - maximal plasmakoncentration kommer att utvärderas.
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Farmakokinetiska parametrar - area under plasmakoncentration-tid-kurvan från noll (fördos) till 8 timmar kommer att utvärderas.
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Farmakokinetiska parametrar - terminal halveringstid etc kommer att utvärderas
Tidsram: 7 dagar
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wockhardt

Samarbetspartners

Quintiles, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2016

Första postat (Beräknad)

4 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

30 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • W-5107-102

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera