Estudio MAD para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de zidebactam intravenoso en adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Tener un índice de masa corporal de 18 a 30 kg/m2 (ambos inclusive) calculado como peso (kg)/talla (m2).
2. Antecedentes médicos sin patología/cirugía mayor en los últimos 6 meses previos a la selección.
3. Todos los valores de hematología, química sérica, coagulación y análisis de orina que no muestran desviaciones clínicamente significativas de lo normal según lo juzgado por el investigador principal.
4. Presión arterial en reposo en posición supina de 90 a 139 (sistólica)/40 a 89 (diastólica) mmHg y pulso en reposo de 40 a 100 latidos por minuto.
5. Depuración de creatinina calculada ≥80 ml/min (método de Cockcroft-Gault).
6. Registro computarizado de ECG de 12 derivaciones sin signos de patología clínicamente significativa y que no muestre desviación clínicamente significativa a juicio del investigador principal.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de alergia clínicamente significativa a alimentos o medicamentos, incluida la hipersensibilidad conocida a los medicamentos β lactámicos u otros medicamentos relacionados.
2. Antecedentes de diarrea o infección inducida por Clostridium difficile en el año anterior a la selección
3. Consumió más de 28 unidades de alcohol por semana en cualquier momento durante los 6 meses anteriores a la administración del producto en investigación
4. Antecedentes/evidencia de patología clínicamente relevante relacionada con el sistema cardiovascular, el sistema nervioso central, el tracto respiratorio, el tracto gastrointestinal, la endocrinología, la inmunología, la hematología o cualquier otro trastorno sistémico/cirugía mayor que, en opinión del investigador principal, podría confundir la participación del sujeto. y seguimiento en el estudio.