Исследование MAD для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики внутривенного введения зидебактама у здоровых взрослых
24 сентября 2025 г. обновлено: Wockhardt
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики многократных возрастающих доз зидебактама внутривенно у здоровых взрослых людей
Исследование по оценке безопасности и переносимости многократно возрастающих доз внутривенного (в/в) зидебактама у здоровых взрослых людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, в котором здоровые взрослые субъекты будут случайным образом распределены для получения любого из исследуемых продуктов (зидебактам или плацебо) в 2 когортах с множественной возрастающей дозой (MAD).
Основная цель: оценить безопасность и переносимость многократно возрастающих доз внутривенного (в/в) зидебактама у здоровых взрослых людей.
Второстепенная цель: оценить фармакокинетику (ФК) зидебактама при многократном повышении дозы внутривенно у здоровых взрослых людей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- Quintiles
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Иметь индекс массы тела от 18 до 30 кг/м2 (оба включительно), рассчитываемый как вес (кг)/рост (м2).
- Медицинский анамнез без каких-либо серьезных патологий/операций за последние 6 месяцев до скрининга.
- Все показатели гематологии, химического состава сыворотки, коагуляции и анализа мочи не показывают клинически значимых отклонений от нормы по оценке главного исследователя.
- Артериальное давление в положении лежа на спине от 90 до 139 (систолическое)/от 40 до 89 (диастолическое) мм рт.ст. и частота пульса в покое от 40 до 100 ударов в минуту.
- Расчетный клиренс креатинина ≥80 мл/мин (метод Кокрофта-Голта).
- Компьютеризированная запись ЭКГ в 12 отведениях без признаков клинически значимой патологии и без клинически значимого отклонения по оценке главного исследователя.
Критерий исключения:
- Клинически значимая пищевая или лекарственная аллергия в анамнезе, включая известную гиперчувствительность к бета-лактамным препаратам или другим родственным препаратам.
- Диарея или инфекция, вызванная Clostridium difficile, в анамнезе в течение 1 года до скрининга
- Употребляли более 28 единиц алкоголя в неделю в любое время в течение 6 месяцев до введения исследуемого продукта.
- История/доказательства клинически значимой патологии, связанной с сердечно-сосудистой системой, центральной нервной системой, дыхательными путями, желудочно-кишечным трактом, эндокринологией, иммунологией, гематологией или любым другим системным заболеванием/крупными хирургическими вмешательствами, которые, по мнению главного исследователя, могут поставить в тупик участие субъекта и последующее наблюдение в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1: 3 г или 6 г зидебактама
Группа 1 (Зидебактам): 3 г зидебактама (1 г каждые 8 часов [каждые 8 часов]) (n=8) в/в вливания в течение 60 минут. Когорта 2 (Зидебактам или плацебо): 6 г зидебактама (2 г каждые 8 часов) (n=8) внутривенно вводят в течение 60 минут. |
IV в течение более 60 минут
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Группа 1: плацебо каждые 8 часов [каждые 8 часов] (n=2), внутривенные инфузии в течение 60 минут. Когорта 2: плацебо каждые 8 часов (n=2), внутривенные инфузии в течение 60 минут. |
IV соответствует исследуемому препарату
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость будут оцениваться по сообщениям о нежелательных явлениях, клиническим наблюдениям, измерениям основных показателей жизнедеятельности и результатам физического осмотра.
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
Безопасность и переносимость будут оцениваться по результатам ЭКГ безопасности в 12 отведениях и результатам клинических лабораторных исследований.
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Будут оцениваться фармакокинетические параметры - максимальная концентрация в плазме.
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Будут оцениваться фармакокинетические параметры: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля (до введения дозы) до 8 часов.
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Будут оцениваться фармакокинетические параметры - терминальный период полувыведения и т. д.
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
4 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
30 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- W-5107-102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .