- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02674347
Исследование MAD для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики внутривенного введения зидебактама у здоровых взрослых
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики многократных возрастающих доз зидебактама внутривенно у здоровых взрослых людей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, в котором здоровые взрослые субъекты будут случайным образом распределены для получения любого из исследуемых продуктов (зидебактам или плацебо) в 2 когортах с множественной возрастающей дозой (MAD).
Основная цель: оценить безопасность и переносимость многократно возрастающих доз внутривенного (в/в) зидебактама у здоровых взрослых людей.
Второстепенная цель: оценить фармакокинетику (ФК) зидебактама при многократном повышении дозы внутривенно у здоровых взрослых людей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- Quintiles
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Иметь индекс массы тела от 18 до 30 кг/м2 (оба включительно), рассчитываемый как вес (кг)/рост (м2).
- Медицинский анамнез без каких-либо серьезных патологий/операций за последние 6 месяцев до скрининга.
- Все показатели гематологии, химического состава сыворотки, коагуляции и анализа мочи не показывают клинически значимых отклонений от нормы по оценке главного исследователя.
- Артериальное давление в положении лежа на спине от 90 до 139 (систолическое)/от 40 до 89 (диастолическое) мм рт.ст. и частота пульса в покое от 40 до 100 ударов в минуту.
- Расчетный клиренс креатинина ≥80 мл/мин (метод Кокрофта-Голта).
- Компьютеризированная запись ЭКГ в 12 отведениях без признаков клинически значимой патологии и без клинически значимого отклонения по оценке главного исследователя.
Критерий исключения:
- Клинически значимая пищевая или лекарственная аллергия в анамнезе, включая известную гиперчувствительность к бета-лактамным препаратам или другим родственным препаратам.
- Диарея или инфекция, вызванная Clostridium difficile, в анамнезе в течение 1 года до скрининга
- Употребляли более 28 единиц алкоголя в неделю в любое время в течение 6 месяцев до введения исследуемого продукта.
- История/доказательства клинически значимой патологии, связанной с сердечно-сосудистой системой, центральной нервной системой, дыхательными путями, желудочно-кишечным трактом, эндокринологией, иммунологией, гематологией или любым другим системным заболеванием/крупными хирургическими вмешательствами, которые, по мнению главного исследователя, могут поставить в тупик участие субъекта и последующее наблюдение в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Когорта 1: 3 г или 6 г зидебактама
Группа 1 (Зидебактам): 3 г зидебактама (1 г каждые 8 часов [каждые 8 часов]) (n=8) в/в вливания в течение 60 минут. Когорта 2 (Зидебактам или плацебо): 6 г зидебактама (2 г каждые 8 часов) (n=8) внутривенно вводят в течение 60 минут. |
IV в течение более 60 минут
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Группа 1: плацебо каждые 8 часов [каждые 8 часов] (n=2), внутривенные инфузии в течение 60 минут. Когорта 2: плацебо каждые 8 часов (n=2), внутривенные инфузии в течение 60 минут. |
IV соответствует исследуемому препарату
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Безопасность и переносимость будут оцениваться по сообщениям о нежелательных явлениях, клиническим наблюдениям, измерениям основных показателей жизнедеятельности и результатам физического осмотра.
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
Безопасность и переносимость будут оцениваться по результатам ЭКГ безопасности в 12 отведениях и результатам клинических лабораторных исследований.
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Будут оцениваться фармакокинетические параметры - максимальная концентрация в плазме.
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Будут оцениваться фармакокинетические параметры: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля (до введения дозы) до 8 часов.
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Будут оцениваться фармакокинетические параметры - терминальный период полувыведения и т. д.
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- W-5107-102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые субъекты
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования 3 г или 6 г зидебактама
-
Epeius BiotechnologiesПрекращеноПанкреатический ракСоединенные Штаты
-
Hannover Medical SchoolРекрутингАутоиммунное заболевание печени | Аутоиммунный гепатитГермания
-
Kaiser PermanenteUniversity of Washington; Fred Hutchinson Cancer CenterЗавершенныйСкрининг колоректального ракаСоединенные Штаты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенный
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)РекрутингУпотребление алкоголя | Алкогольное расстройствоСоединенные Штаты
-
IRCCS San Raffaele RomaПрекращеноИнсульт | Нарушения походки, неврологическиеИталия
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...Завершенный
-
McGill UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ЗавершенныйМышечная атрофия | Когнитивные функции | Синтез мышечного белка | Чувствительность к инсулину | Мышечная сила | Функциональная емкость | Физическое бездействие | Митохондриальная функцияКанада
-
AstraZenecaАктивный, не рекрутирующийМестно-распространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого, стадия IIIb - IVСоединенные Штаты, Канада, Франция, Италия, Испания, Соединенное Королевство, Бельгия, Польша, Бразилия, Германия, Венгрия, Перу, Российская Федерация, Турция, Австралия, Чили, Австрия, Нидерланды, Португалия, Израиль, Мексика, Рум... и более
-
University Hospital, AkershusUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; St. Olavs Hospital; FolkehelsaНеизвестныйПробиотики как средство профилактики у женщин с рецидивирующими инфекциями мочевыводящих путей (ИМП)Инфекция мочеиспускательного каналаНорвегия