Estudo MAD para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do zidebactam intravenoso em adultos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Ter um índice de massa corporal de 18 a 30 kg/m2 (ambos incluídos) calculado como peso (kg)/altura (m2).
2. Histórico médico sem nenhuma patologia/cirurgia importante nos últimos 6 meses antes da triagem.
3. Todos os valores de hematologia, química sérica, coagulação e exame de urina não apresentando desvios clinicamente significativos do normal, conforme julgado pelo investigador principal.
4. Pressão arterial supina em repouso de 90 a 139 (sistólica)/40 a 89 (diastólica) mmHg e uma frequência de pulso em repouso de 40 a 100 batimentos por minuto.
5. Depuração de creatinina calculada ≥80 mL/min (método de Cockcroft-Gault).
6. Gravação computadorizada de ECG de 12 derivações sem sinais de patologia clinicamente significativa e sem desvio clinicamente significativo, conforme julgado pelo investigador principal.

Critério de exclusão:

1. História de alergia alimentar ou medicamentosa clinicamente significativa, incluindo hipersensibilidade conhecida a medicamentos β-lactâmicos ou outros medicamentos relacionados.
2. História de diarreia ou infecção induzida por Clostridium difficile 1 ano antes da triagem
3. Consumiu mais de 28 unidades de álcool por semana a qualquer momento nos 6 meses anteriores à administração do produto experimental
4. História/evidência de patologia clinicamente relevante relacionada ao sistema cardiovascular, sistema nervoso central, trato respiratório, trato gastrointestinal, endocrinologia, imunologia, hematologia ou qualquer outro distúrbio sistêmico/grandes cirurgias, que na opinião do Investigador Principal confundiria a participação do sujeito e acompanhamento no estudo.