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건강한 성인에서 Zidebactam 정맥 주사의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 MAD 연구

2025년 9월 24일 업데이트: Wockhardt

건강한 성인 인간 피험자에서 Zidebactam 정맥 주사의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

건강한 성인을 대상으로 Zidebactam 정맥 주사(IV) 용량 증량의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

건강한 성인 피험자가 2개의 다중 상승 용량(MAD) 코호트에서 조사 제품(Zidebactam 또는 위약) 중 하나를 받도록 무작위로 배정되는 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.

1차 목표: 건강한 성인 인간 피험자에서 정맥(IV) 지데박탐의 다중 증량 용량의 안전성과 내약성을 평가합니다.

2차 목적: 건강한 성인 인간 피험자에서 지데박탐 IV의 다회 점증 용량의 약동학(PK)을 평가하기 위함.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211
        • Quintiles

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 체중(kg)/키(m2)로 계산한 체질량 지수가 18~30kg/m2(둘 다 포함)입니다.
  2. 스크리닝 전 지난 6개월 동안 주요 병리/수술이 없는 병력.
  3. 혈액학, 혈청 화학, 응고 및 요검사의 모든 값은 주 연구원이 판단한 정상에서 임상적으로 유의한 편차를 나타내지 않습니다.
  4. 누운 상태에서 안정 시 혈압은 90~139(수축기)/40~89(이완기) mmHg이고 안정 시 맥박수는 분당 40~100회입니다.
  5. 계산된 크레아티닌 청소율 ≥80 mL/min(Cockcroft-Gault 방법).
  6. 임상적으로 유의미한 병리 징후가 없고 주임 연구원이 판단한 임상적으로 유의미한 편차를 보이지 않는 전산화된 12-리드 ECG 기록.

제외 기준:

  1. β 락탐 약물 또는 기타 관련 약물에 대해 알려진 과민증을 포함하여 임상적으로 중요한 음식 또는 약물 알레르기의 병력.
  2. 스크리닝 전 1년 이내에 클로스트리디움 디피실 유발 설사 또는 감염 병력
  3. 연구 제품 투여 전 6개월 동안 언제든지 주당 28단위 이상의 알코올을 섭취했습니다.
  4. 심혈관계, 중추신경계, 호흡기관, 위장관, 내분비학, 면역학, 혈액학 또는 기타 전신 장애/주요 수술과 관련된 임상적으로 관련된 병리학의 이력/증거로서, 주임 연구원의 의견으로는 피험자의 참여를 혼동시킬 수 있음 그리고 연구에서 후속 조치.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1: Zidebactam 3g 또는 6g

코호트 1(Zidebactam): Zidebactam 3g(8시간마다 1g[q8h])(n=8) 60분에 걸쳐 IV 주입.

집단 2(Zidebactam 또는 위약): 60분에 걸쳐 투여된 Zidebactam(2g q8h)(n=8) 6g의 IV 주입.
의약품: 지데박탐 3g 또는 6g
60분 이상 IV
다른 이름들:
  • WCK 5107
위약 비교기: 위약

코호트 1: 8시간마다 위약[q8h](n=2) IV 주입을 60분에 걸쳐 투여함.

코호트 2: 위약 매 q8h(n=2) IV 주입이 60분에 걸쳐 투여됨.
의약품: 위약
연구 약물과 일치하는 IV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안전성 및 내약성은 보고된 AE, 임상 관찰, 활력 징후 측정 및 신체 검사 소견에 의해 평가될 것이다.
기간: 14 일
14 일
안전성 및 내약성은 12-리드 안전성 ECG 결과 및 임상 실험실 테스트 결과에 의해 평가됩니다.
기간: 14 일
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
약동학 매개변수 - 최대 혈장 농도가 평가됩니다.
기간: 7 일
7 일
약동학 매개변수 - 0(투여 전)에서 8시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적이 평가될 것입니다.
기간: 7 일
7 일
약동학 매개변수-말기 반감기 등이 평가될 것입니다.
기간: 7 일
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wockhardt

협력자

Quintiles, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 1일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • W-5107-102

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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