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MAD-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von intravenösem Zidebactam bei gesunden Erwachsenen

24. September 2025 aktualisiert von: Wockhardt

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von mehreren eskalierenden Dosen von intravenösem Zidebactam bei gesunden erwachsenen Probanden

Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von mehreren eskalierenden Dosen von intravenösem (i.v.) Zidebactam bei gesunden erwachsenen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie, in der gesunde erwachsene Probanden nach dem Zufallsprinzip einem der Prüfpräparate (Zidebactam oder Placebo) in 2 Kohorten mit ansteigender Mehrfachdosis (MAD) zugewiesen werden.

Primäres Ziel: Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer eskalierender Dosen von intravenösem (IV) Zidebactam bei gesunden erwachsenen Probanden.

Sekundäres Ziel: Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von mehreren eskalierenden Dosen von i.v. Zidebactam bei gesunden erwachsenen Probanden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Haben Sie einen Body-Mass-Index von 18 bis 30 kg/m2 (beide inklusive), berechnet als Gewicht (kg)/Größe (m2).
  2. Anamnese ohne größere Pathologie/Operation in den letzten 6 Monaten vor dem Screening.
  3. Alle Werte der Hämatologie, Serumchemie, Gerinnung und Urinanalyse zeigten keine klinisch signifikanten Abweichungen vom Normalwert, wie vom Hauptprüfarzt beurteilt.
  4. Ruheblutdruck in Rückenlage von 90 bis 139 (systolisch)/40 bis 89 (diastolisch) mmHg und ein Ruhepuls von 40 bis 100 Schlägen pro Minute.
  5. Berechnete Kreatinin-Clearance ≥80 ml/min (Cockcroft-Gault-Methode).
  6. Computergestützte 12-Kanal-EKG-Aufzeichnung ohne Anzeichen einer klinisch signifikanten Pathologie und ohne klinisch signifikante Abweichung, wie vom Hauptprüfarzt beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Nahrungsmittel- oder Arzneimittelallergie, einschließlich bekannter Überempfindlichkeit gegen β-Lactam-Medikamente oder andere verwandte Arzneimittel.
  2. Vorgeschichte von Clostridium difficile-induziertem Durchfall oder Infektion innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening
  3. In den 6 Monaten vor der Verabreichung des Prüfpräparats zu irgendeinem Zeitpunkt mehr als 28 Einheiten Alkohol pro Woche konsumiert
  4. Anamnese/Beweis einer klinisch relevanten Pathologie im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-System, Zentralnervensystem, Atemwegen, Magen-Darm-Trakt, Endokrinologie, Immunologie, Hämatologie oder anderen systemischen Störungen/größeren Operationen, die nach Meinung des Hauptprüfarztes die Teilnahme des Probanden verfälschen würden und Follow-up in der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: 3 g oder 6 g Zidebactam

Kohorte 1 (Zidebactam): 3 g Zidebactam (1 g alle 8 Stunden [q8h]) (n = 8) IV-Infusionen, verabreicht über 60 Minuten.

Kohorte 2 (Zidebactam oder Placebo): 6 g Zidebactam (2 g alle 8 Stunden) (n = 8) IV-Infusionen, verabreicht über 60 Minuten.
Arzneimittel: 3 g oder 6 g Zidebactam
IV über eine Dauer von 60 Minuten
Andere Namen:
  • WCK 5107
Placebo-Komparator: Placebo

Kohorte 1: Placebo alle 8 Stunden [q8h] (n=2) IV-Infusionen verabreicht über 60 Minuten.

Kohorte 2: Placebo alle 8 h (n = 2) IV-Infusionen, verabreicht über 60 Minuten.
Arzneimittel: Placebo
IV passend zum Prüfpräparat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand gemeldeter Nebenwirkungen, klinischer Beobachtungen, Vitalzeichenmessungen und körperlicher Untersuchungsbefunde bewertet.
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand von 12-Kanal-Sicherheits-EKG-Ergebnissen und klinischen Labortestergebnissen bewertet
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter – Die maximale Plasmakonzentration wird bestimmt.
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Pharmakokinetische Parameter – Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null (vor der Dosis) bis 8 Stunden wird bewertet.
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Pharmakokinetische Parameter – terminale Halbwertszeit usw. werden bewertet
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wockhardt

Mitarbeiter

Quintiles, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • W-5107-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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