Fonction physique et activités de la vie quotidienne chez les patients cancéreux pendant la chimiothérapie
11 avril 2017 mis à jour par: Prof. Dr. Dr. Winfried Banzer, Goethe University
L'étude est un essai contrôlé randomisé visant à examiner la faisabilité et les effets d'un programme d'intervention d'exercice à domicile sur les activités de la vie quotidienne (AVQ) chez des patients atteints d'un cancer gastro-intestinal avancé subissant un traitement chimiothérapeutique.
D'autres résultats incluent l'état fonctionnel et corporel, la qualité de vie, la composition corporelle et le taux d'achèvement de la chimiothérapie.
Les participants à l'étude seront randomisés dans un groupe d'intervention d'exercice ou un groupe de contrôle sur liste d'attente
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude longitudinale randomisée.
Un total de 44 patients atteints d'un cancer gastro-intestinal avant leur chimiothérapie de première intention sont recrutés et randomisés dans l'un des deux groupes de traitement A : activité physique à domicile ou B : contrôle d'attente.
La période d'intervention est de 12 semaines.
Les critères de jugement principaux sont les AVQ (iADL 1-8 ; FIM 1-7). Les critères de jugement secondaires sont l'activité physique, la qualité de vie, la polyneuropathie périphérique, le régime de chimiothérapie, la vitesse de marche, la stabilité posturale, la force volontaire isométrique maximale du membre supérieur, la force volontaire isométrique (MIVF) et endurance de la force du membre inférieur, état nutritionnel, composition corporelle et perception de la capacité fonctionnelle.
Toutes les mesures sont standardisées et sont effectuées avant la chimiothérapie, après 2 cycles de chimiothérapie (4-6 semaines) et après 12 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Frankfurt, Allemagne, 60487
- Agaplesion Markus Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cancer gastro-intestinal histologiquement classé
- UICC III-IV
- Avant la chimiothérapie de première intention (prévue) (curative et palliative)
- ≥50 ans
Critère d'exclusion:
- ECOG > 2
- Maladies systémiques (SEP, SLA)
- troubles (neurologiques, squelettiques, musculaires, mentaux ou cognitifs) ou consommation de drogues (indépendamment du traitement anticancéreux) pouvant affecter la démarche, l'équilibre ou la force musculaire
- infection chronique, hypertension non contrôlée (pression diastolique supérieure à 95 mmHg)
- les vestibulopathies
- déficits visuels non corrigés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: intervention d'exercice à domicile
intervention d'exercice à domicile : Entraînement d'endurance (intensité modérée ; marche), 3 à 5 fois par semaine. Les patients recevront des conseils sur l'exercice physique pour réaliser l'intervention planifiée à domicile. De plus, il leur sera demandé de remplir un journal d'exercices. L'équipe de l'étude examinera périodiquement l'adhésion à l'intervention et identifiera les problèmes. |
Entraînement d'endurance (intensité modérée ; marche), 3 à 5 fois par semaine. Les patients recevront des conseils sur l'exercice physique pour réaliser l'intervention planifiée à domicile.
De plus, il leur sera demandé de remplir un journal d'exercices.
L'équipe de l'étude examinera périodiquement l'adhésion à l'intervention et identifiera les problèmes.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle en attente
Le groupe témoin de la liste d'attente reçoit les soins habituels pendant la période d'étude.
Les soins habituels dépendent des directives de l'hôpital ainsi que de la considération des oncologues et des médecins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Batterie de performance physique courte
Délai: Changement entre les 12 premières semaines de chimiothérapie
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Courte batterie de tests de performance physique utilisés pour évaluer la fonction des membres inférieurs.
L'équilibre, la démarche, la force et l'endurance sont évalués.
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Changement entre les 12 premières semaines de chimiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activité physique quotidienne
Délai: 3 fois au cours de 12 semaines de chimiothérapie
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Accélérométrie 7 jours
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3 fois au cours de 12 semaines de chimiothérapie
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Polyneuropathie
Délai: 3 fois au cours de 12 semaines de chimiothérapie
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Mesurer la sensibilité avec un diapason Rydel-Seiffer
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3 fois au cours de 12 semaines de chimiothérapie
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Vitesse de marche
Délai: 3 fois au cours de 12 semaines de chimiothérapie
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vitesse de marche habituelle (km/h) sur une plateforme capacitive de mesure de force (30Hz) WinFDM v0.0.41® (Zebris© GmbH, Isny, Allemagne)
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3 fois au cours de 12 semaines de chimiothérapie
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Balancement postural
Délai: 3 fois au cours de 12 semaines de chimiothérapie
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mesure d'équilibre (COP) sur une plate-forme capacitive de mesure de force (30Hz) WinFDM v0.0.41® (Zebris© GmbH, Isny, Allemagne)
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3 fois au cours de 12 semaines de chimiothérapie
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Force volontaire isométrique maximale du membre supérieur
Délai: 3 fois au cours de 12 semaines de chimiothérapie
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Dynamomètre à main JAMAR
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3 fois au cours de 12 semaines de chimiothérapie
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Force volontaire isométrique maximale du membre inférieur
Délai: 3 fois au cours de 12 semaines de chimiothérapie
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La force volontaire isométrique maximale (MIVF) de l'extenseur du genou choisi au hasard est mesurée avec un capteur de force à jauge de contrainte (ASYS® ; SPOREG ; 100 Hz) dans une position assise standardisée (angle prédéfini du genou et de la hanche = 90°).
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3 fois au cours de 12 semaines de chimiothérapie
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Endurance musculaire (Chair-Rise Test)
Délai: 3 fois au cours de 12 semaines de chimiothérapie
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Pour les cinq essais assis-debout, les patients commencent dans une position standard assis sur une chaise placée à côté du mur, les bras croisés sur la poitrine.
On leur demande de se lever d'une chaise en position debout complète et de se rasseoir en gardant les bras croisés cinq fois aussi rapidement que possible.
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3 fois au cours de 12 semaines de chimiothérapie
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Qualité de vie
Délai: 3 fois au cours de 12 semaines de chimiothérapie
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Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC_QLQ-C30)
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3 fois au cours de 12 semaines de chimiothérapie
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Qualité de vie
Délai: 3 fois au cours de 12 semaines de chimiothérapie
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Le formulaire court d'enquête sur la santé en 36 éléments (SF-36)
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3 fois au cours de 12 semaines de chimiothérapie
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Évaluation nutritionnelle
Délai: 3 fois au cours de 12 semaines de chimiothérapie
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Mini Bilan Nutritionnel (MNA)
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3 fois au cours de 12 semaines de chimiothérapie
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Angle de phase
Délai: 3 fois au cours de 12 semaines de chimiothérapie
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analyse d'impédance bioélectrique multifréquente (DATA-Input) mesurant l'angle de phase
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3 fois au cours de 12 semaines de chimiothérapie
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Masse cellulaire corporelle
Délai: 3 fois au cours de 12 semaines de chimiothérapie
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analyse d'impédance bioélectrique multifréquente (DATA-Input) mesurant la masse cellulaire corporelle (BCM)
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3 fois au cours de 12 semaines de chimiothérapie
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Masse grasse
Délai: 3 fois au cours de 12 semaines de chimiothérapie
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analyse d'impédance bioélectrique multifréquente (DATA-Input) mesurant la masse grasse
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3 fois au cours de 12 semaines de chimiothérapie
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Capacité fonctionnelle perçue
Délai: 3 fois au cours de 12 semaines de chimiothérapie
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échelle de capacité fonctionnelle perçue
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3 fois au cours de 12 semaines de chimiothérapie
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Activités de la vie quotidienne
Délai: Changement entre les 12 premières semaines de chimiothérapie
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Questionnaire sur la mesure de l'indépendance fonctionnelle (FIM)
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Changement entre les 12 premières semaines de chimiothérapie
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Activités de la vie quotidienne
Délai: Changement entre les 12 premières semaines de chimiothérapie
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- Activité instrumentale de la vie quotidienne (iADL)
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Changement entre les 12 premières semaines de chimiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Winfried Banzer, Prof., Department of Sports Medicine, Goethe University Frankfurt
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2016
Première publication (Estimation)
9 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPM2015-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Uniquement des données pseudonymisées sans plan de partage
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .