化学療法中のがん患者の身体機能と日常生活動作
2017年4月11日 更新者：Prof. Dr. Dr. Winfried Banzer、Goethe University
この研究は、化学療法を受けている進行性消化器がん患者の日常生活活動（ADL）に対する在宅運動介入プログラムの実現可能性と効果を調べることを目的としたランダム化比較試験である。
さらなる結果には、機能および身体の状態、生活の質、身体組成、および化学療法完了率が含まれます。
研究参加者は、運動介入グループまたは待機リスト対照グループにランダムに割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
ランダム化縦断研究。
第一選択の化学療法を受ける前の合計 44 人の消化器がん患者が募集され、2 つの治療グループ A: 在宅での身体活動または B: 待機管理のいずれかに無作為に割り付けられます。
介入期間は12週間です。
一次アウトカムは ADL (iADL 1-8; FIM 1-7) です。二次アウトカムは身体活動、生活の質、末梢多発神経障害、化学療法レジメン、歩行速度、姿勢の安定性、上肢の最大等尺性随意力、最大値です。等尺性随意力（MIVF）と下肢の筋力持久力、栄養状態、身体組成、知覚機能能力。
すべての測定は標準化されており、化学療法の前、化学療法の 2 サイクル後 (4 ～ 6 週間)、および 12 週間後に実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Frankfurt、ドイツ、60487
- Agaplesion Markus Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に分類された消化器がん
- UICC III-IV
- 第一選択化学療法（治癒的および緩和的）の前（予定）
- 50年以上
除外基準:
- ECOG > 2
- 全身性疾患（MS、ALS）
- 歩行、バランス、筋力に影響を与える可能性のある障害（神経、骨格、筋肉、精神、認知）または薬物使用（がん治療に関係なく）
- 慢性感染症、制御不能な高血圧（拡張期血圧が95 mmHgを超える）
- 前庭障害
- 未矯正の視覚障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：自宅での運動介入
自宅での運動介入： 持久力トレーニング (中程度の強度、ウォーキング)、週 3 ～ 5 回患者は計画された介入を自宅で実現する方法についての運動カウンセリングを受けます。 さらに、運動記録を記入するよう求められます。 研究チームは介入の遵守状況を定期的にレビューし、問題を特定します。 |
持久力トレーニング (中程度の強度、ウォーキング)、週 3 ～ 5 回患者は計画された介入を自宅で実現する方法についての運動カウンセリングを受けます。
さらに、運動記録を記入するよう求められます。
研究チームは介入の遵守状況を定期的にレビューし、問題を特定します。
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介入なし：待機中のコントロールグループ
待機リストの対照群は研究期間中通常のケアを受けます。
通常のケアは、病院のガイドライン、腫瘍専門医および医師の考慮事項によって異なります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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物理的パフォーマンスが短いバッテリー
時間枠：化学療法開始から最初の12週間までの変化
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下肢機能を評価するために使用される、短期間の身体能力検査。
バランス、歩行、筋力、持久力が評価されます。
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化学療法開始から最初の12週間までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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毎日の身体活動
時間枠：12週間の化学療法中に3回
|
7日間の加速度測定
|
12週間の化学療法中に3回
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多発性神経障害
時間枠：12週間の化学療法中に3回
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ライデル・サイファー音叉による感性の測定
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12週間の化学療法中に3回
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歩行速度
時間枠：12週間の化学療法中に3回
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容量性力測定プラットフォーム (30Hz) での通常の歩行速度 (km/h) WinFDM v0.0.41® (Zebris© GmbH、Isny、ドイツ)
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12週間の化学療法中に3回
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姿勢の揺れ
時間枠：12週間の化学療法中に3回
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容量性力測定プラットフォーム (30Hz) でのバランス測定 (COP) WinFDM v0.0.41® (Zebris© GmbH、Isny、ドイツ)
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12週間の化学療法中に3回
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上肢の最大等尺性随意力
時間枠：12週間の化学療法中に3回
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JAMARハンドダイナモメーター
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12週間の化学療法中に3回
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下肢の最大等尺性自発力
時間枠：12週間の化学療法中に3回
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ランダムに選択された膝伸筋の最大等尺性随意力 (MIVF) は、標準化された着座位置 (事前に定義された膝と股関節の角度 = 90°) でひずみゲージ力変換器 (ASYS®; SPOREG; 100 Hz) を使用して測定されます。
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12週間の化学療法中に3回
|
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筋持久力（椅子立ちテスト）
時間枠：12週間の化学療法中に3回
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5 回の座位から立位までのテストでは、患者は壁の隣に置かれた椅子に座り、腕を胸の前で組む標準的な姿勢から開始します。
彼らは椅子から完全な立位まで立ち上がり、腕を組んだ状態で再び座ることをできるだけ早く 5 回繰り返すように求められます。
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12週間の化学療法中に3回
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生活の質
時間枠：12週間の化学療法中に3回
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欧州がん研究治療機構 (EORTC_QLQ-C30)
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12週間の化学療法中に3回
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生活の質
時間枠：12週間の化学療法中に3回
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36 項目の短い形式の健康調査 (SF-36)
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12週間の化学療法中に3回
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栄養評価
時間枠：12週間の化学療法中に3回
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ミニ栄養評価 (MNA)
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12週間の化学療法中に3回
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位相角
時間枠：12週間の化学療法中に3回
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位相角を測定する多周波生体電気インピーダンス解析 (DATA-Input)
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12週間の化学療法中に3回
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体細胞量
時間枠：12週間の化学療法中に3回
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体細胞量 (BCM) を測定する多周波生体電気インピーダンス分析 (DATA-Input)
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12週間の化学療法中に3回
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脂肪量
時間枠：12週間の化学療法中に3回
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脂肪量を測定する多周波生体電気インピーダンス分析 (DATA-Input)
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12週間の化学療法中に3回
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認識された機能的能力
時間枠：12週間の化学療法中に3回
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認識された機能的能力の尺度
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12週間の化学療法中に3回
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日常生活の行動
時間枠：化学療法開始から最初の12週間までの変化
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機能的独立性測定 (FIM) アンケート
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化学療法開始から最初の12週間までの変化
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日常生活の行動
時間枠：化学療法開始から最初の12週間までの変化
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- 手段による日常生活活動 (iADL)
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化学療法開始から最初の12週間までの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Winfried Banzer, Prof.、Department of Sports Medicine, Goethe University Frankfurt
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月11日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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