Физические функции и активность в повседневной жизни у онкологических больных во время химиотерапии
11 апреля 2017 г. обновлено: Prof. Dr. Dr. Winfried Banzer, Goethe University
Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с целью изучения осуществимости и влияния программы интервенционных упражнений в домашних условиях на повседневную активность (ADL) у пациентов с распространенным раком желудочно-кишечного тракта, проходящих химиотерапевтическое лечение.
Дальнейшие результаты включают функциональное состояние и состояние организма, качество жизни, состав тела и частоту завершения химиотерапии.
Участники исследования будут рандомизированы в группу вмешательства с упражнениями или в контрольную группу списка ожидания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное продольное исследование.
В общей сложности 44 пациента с раком желудочно-кишечного тракта перед химиотерапией первой линии были отобраны и рандомизированы в одну из двух групп лечения A: домашняя физическая активность или B: ожидание-контроль.
Период вмешательства составляет 12 недель.
Первичным результатом являются ADL (iADL 1-8; FIM 1-7). Вторичными результатами являются физическая активность, качество жизни, периферическая полинейропатия, режим химиотерапии, скорость ходьбы, постуральная стабильность, максимальная изометрическая произвольная сила верхней конечности, максимальная изометрической произвольной силы (МИВФ) и силовой выносливости нижней конечности, упитанности, состава тела и воспринимаемой функциональной способности.
Все измерения стандартизированы и проводятся до химиотерапии, после 2-х курсов химиотерапии (4-6 недель) и через 12 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Frankfurt, Германия, 60487
- Agaplesion Markus Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически классифицированный рак желудочно-кишечного тракта
- UICC III-IV
- До (запланированной) химиотерапии первой линии (лечебной и паллиативной)
- ≥50 лет
Критерий исключения:
- ЭКОГ > 2
- Системные заболевания (РС, БАС)
- расстройства (неврологические, скелетные, мышечные, психические или когнитивные) или употребление наркотиков (независимо от терапии рака), которые могут повлиять на походку, равновесие или мышечную силу
- хроническая инфекция, неконтролируемая артериальная гипертензия (диастолическое давление более 95 мм рт.ст.)
- вестибулопатии
- неисправленный дефицит зрения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: интервенция с домашними упражнениями
интервенция с домашними упражнениями: Тренировки на выносливость (умеренной интенсивности; ходьба), 3-5 раз в неделю. Пациенты будут получать консультации по физическим упражнениям, как реализовать запланированное вмешательство на дому. Далее им будет предложено заполнить журнал упражнений. Исследовательская группа будет периодически проверять приверженность к вмешательству и выявлять проблемы. |
Тренировки на выносливость (умеренной интенсивности; ходьба), 3-5 раз в неделю. Пациенты будут получать консультации по физическим упражнениям, как реализовать запланированное вмешательство на дому.
Далее им будет предложено заполнить журнал упражнений.
Исследовательская группа будет периодически проверять приверженность к вмешательству и выявлять проблемы.
|
|
Без вмешательства: Ожидающая контрольная группа
Контрольная группа листа ожидания получает обычный уход в течение периода исследования.
Обычный уход зависит от рекомендаций больницы, а также от соображений онкологов и врачей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Короткая батарея физической производительности
Временное ограничение: Изменения между первыми 12 неделями химиотерапии
|
Короткая серия тестов физической работоспособности, используемых для оценки функции нижних конечностей.
Оцениваются равновесие, походка, сила и выносливость.
|
Изменения между первыми 12 неделями химиотерапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежедневная физическая активность
Временное ограничение: 3 раза в течение 12 недель химиотерапии
|
7-дневная акселерометрия
|
3 раза в течение 12 недель химиотерапии
|
|
Полинейропатия
Временное ограничение: 3 раза в течение 12 недель химиотерапии
|
Измерение чувствительности с помощью камертона Райделя-Зейффера
|
3 раза в течение 12 недель химиотерапии
|
|
Скорость ходьбы
Временное ограничение: 3 раза в течение 12 недель химиотерапии
|
обычная скорость ходьбы (км/ч) на емкостной силоизмерительной платформе (30 Гц) WinFDM v0.0.41® (Zebris© GmbH, Исни, Германия)
|
3 раза в течение 12 недель химиотерапии
|
|
Постуральное влияние
Временное ограничение: 3 раза в течение 12 недель химиотерапии
|
измерение баланса (COP) на емкостной силоизмерительной платформе (30Hz) WinFDM v0.0.41® (Zebris© GmbH, Исни, Германия)
|
3 раза в течение 12 недель химиотерапии
|
|
Максимальная изометрическая произвольная сила верхней конечности
Временное ограничение: 3 раза в течение 12 недель химиотерапии
|
Ручной динамометр JAMAR
|
3 раза в течение 12 недель химиотерапии
|
|
Максимальная изометрическая произвольная сила нижней конечности
Временное ограничение: 3 раза в течение 12 недель химиотерапии
|
Максимальная изометрическая произвольная сила (MIVF) случайно выбранного разгибателя колена измеряется с помощью тензодатчика силы (ASYS®; SPOREG; 100 Гц) в стандартном положении сидя (заданный угол колена и бедра = 90°).
|
3 раза в течение 12 недель химиотерапии
|
|
Мышечная выносливость (тест подъема со стула)
Временное ограничение: 3 раза в течение 12 недель химиотерапии
|
Для пяти повторений теста «сесть-встать» пациенты начинают в стандартном положении, сидя на стуле, поставленном рядом со стеной, со скрещенными на груди руками.
Их просят встать со стула в положение полной стоя и снова сесть, скрестив руки пять раз как можно быстрее.
|
3 раза в течение 12 недель химиотерапии
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 3 раза в течение 12 недель химиотерапии
|
Европейская организация по исследованию и лечению рака (EORTC_QLQ-C30)
|
3 раза в течение 12 недель химиотерапии
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 3 раза в течение 12 недель химиотерапии
|
Краткий опрос о состоянии здоровья из 36 пунктов (SF-36)
|
3 раза в течение 12 недель химиотерапии
|
|
Оценка питания
Временное ограничение: 3 раза в течение 12 недель химиотерапии
|
Мини-оценка питания (MNA)
|
3 раза в течение 12 недель химиотерапии
|
|
Угол фазы
Временное ограничение: 3 раза в течение 12 недель химиотерапии
|
многочастотный биоимпедансный анализ (DATA-Input) с измерением фазового угла
|
3 раза в течение 12 недель химиотерапии
|
|
Масса клеток тела
Временное ограничение: 3 раза в течение 12 недель химиотерапии
|
многочастотный анализ биоэлектрического импеданса (DATA-Input) с измерением клеточной массы тела (BCM)
|
3 раза в течение 12 недель химиотерапии
|
|
Жировые массы
Временное ограничение: 3 раза в течение 12 недель химиотерапии
|
многочастотный анализ биоэлектрического импеданса (DATA-Input) с измерением жировой массы
|
3 раза в течение 12 недель химиотерапии
|
|
Воспринимаемая функциональная способность
Временное ограничение: 3 раза в течение 12 недель химиотерапии
|
шкала воспринимаемых функциональных способностей
|
3 раза в течение 12 недель химиотерапии
|
|
Ежедневные занятия
Временное ограничение: Изменения между первыми 12 неделями химиотерапии
|
Анкета измерения функциональной независимости (FIM)
|
Изменения между первыми 12 неделями химиотерапии
|
|
Ежедневные занятия
Временное ограничение: Изменения между первыми 12 неделями химиотерапии
|
- инструментальная активность повседневной жизни (iADL)
|
Изменения между первыми 12 неделями химиотерапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Winfried Banzer, Prof., Department of Sports Medicine, Goethe University Frankfurt
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPM2015-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Только псевдонимизированные данные без плана обмена
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .