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Função física e atividades da vida diária em pacientes com câncer durante a quimioterapia

11 de abril de 2017 atualizado por: Prof. Dr. Dr. Winfried Banzer, Goethe University
O estudo é um ensaio controlado randomizado com o objetivo de examinar a viabilidade e os efeitos de um programa de intervenção de exercícios domiciliares nas atividades da vida diária (AVD) em pacientes com câncer gastrointestinal avançado submetidos a tratamento quimioterápico. Outros resultados incluem estado funcional e corporal, qualidade de vida, composição corporal e taxa de conclusão da quimioterapia. Os participantes do estudo serão randomizados para um grupo de intervenção com exercícios ou um grupo de controle em lista de espera

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo longitudinal randomizado. Um total de 44 pacientes com câncer gastrointestinal antes da quimioterapia de primeira linha são recrutados e randomizados em um dos dois grupos de tratamento A: atividade física domiciliar ou B: controle de espera. O período de intervenção é de 12 semanas. O desfecho primário são as AVDs (iADL 1-8; FIM 1-7). Os desfechos secundários são a atividade física, qualidade de vida, polineuropatia periférica, regime de quimioterapia, velocidade da marcha, estabilidade postural, força isométrica voluntária máxima da extremidade superior, máxima força voluntária isométrica (MIVF) e resistência de força da extremidade inferior, estado nutricional, composição corporal e capacidade funcional percebida. Todas as medições são padronizadas e realizadas antes da quimioterapia, após 2 ciclos de quimioterapia (4-6 semanas) e após 12 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Frankfurt, Alemanha, 60487
        • Agaplesion Markus Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer gastrointestinal classificado histologicamente
  • UICC III-IV
  • Antes da quimioterapia de primeira linha (planejada) (curativa e paliativa)
  • ≥50 anos

Critério de exclusão:

  • ECOG > 2
  • Doenças sistêmicas (EM, ELA)
  • distúrbios (neurológicos, esqueléticos, musculares, mentais ou cognitivos) ou uso de drogas (independentemente da terapia contra o câncer) que podem afetar a marcha, o equilíbrio ou a força muscular
  • infecção crônica, hipertensão descontrolada (pressão diastólica acima de 95 mmHg)
  • vestibulopatias
  • déficits visuais não corrigidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: intervenção de exercícios em casa

intervenção de exercícios em casa:

Treinamento de resistência (intensidade moderada; caminhada), 3-5 vezes por semana. Os pacientes receberão aconselhamento de exercícios sobre como realizar a intervenção planejada em casa. Além disso, eles serão solicitados a preencher um registro de exercícios. A equipe de estudo revisará periodicamente a adesão à intervenção e identificará problemas.
Outro: intervenção de exercícios em casa
Treinamento de resistência (intensidade moderada; caminhada), 3-5 vezes por semana. Os pacientes receberão aconselhamento de exercícios sobre como realizar a intervenção planejada em casa. Além disso, eles serão solicitados a preencher um registro de exercícios. A equipe de estudo revisará periodicamente a adesão à intervenção e identificará problemas.
Sem intervenção: Grupo de controle de espera
O grupo de controle da lista de espera recebe atendimento usual durante o período do estudo. Os cuidados habituais dependem das orientações do hospital e da consideração de oncologistas e médicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bateria de Desempenho Físico Curto
Prazo: Mudança entre as primeiras 12 semanas de quimioterapia
Bateria curta de testes de desempenho físico usados ​​para avaliar a função dos membros inferiores. Equilíbrio, marcha, força e resistência são avaliados.
Mudança entre as primeiras 12 semanas de quimioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade física diária
Prazo: 3 vezes ao longo de 12 semanas de quimioterapia
7 dias de acelerometria
3 vezes ao longo de 12 semanas de quimioterapia
Polineuropatia
Prazo: 3 vezes ao longo de 12 semanas de quimioterapia
Medindo a sensibilidade com um diapasão Rydel-Seiffer
3 vezes ao longo de 12 semanas de quimioterapia
Velocidade de marcha
Prazo: 3 vezes ao longo de 12 semanas de quimioterapia
velocidade normal da marcha (km/h) em uma plataforma capacitiva de medição de força (30Hz) WinFDM v0.0.41® (Zebris© GmbH, Isny, Alemanha)
3 vezes ao longo de 12 semanas de quimioterapia
Oscilação postural
Prazo: 3 vezes ao longo de 12 semanas de quimioterapia
medição de equilíbrio (COP) em uma plataforma capacitiva de medição de força (30Hz) WinFDM v0.0.41® (Zebris© GmbH, Isny, Alemanha)
3 vezes ao longo de 12 semanas de quimioterapia
Força voluntária isométrica máxima do membro superior
Prazo: 3 vezes ao longo de 12 semanas de quimioterapia
Dinamômetro de mão JAMAR
3 vezes ao longo de 12 semanas de quimioterapia
Força voluntária isométrica máxima da extremidade inferior
Prazo: 3 vezes ao longo de 12 semanas de quimioterapia
A força voluntária isométrica máxima (MIVF) do extensor do joelho escolhido aleatoriamente é medida com um transdutor de força de medidor de tensão (ASYS®; SPOREG; 100 Hz) em uma posição sentada padronizada (joelho predefinido e ângulo do quadril = 90°).
3 vezes ao longo de 12 semanas de quimioterapia
Resistência muscular (teste de levantar da cadeira)
Prazo: 3 vezes ao longo de 12 semanas de quimioterapia
Para o teste de sentar e levantar cinco vezes, os pacientes começam em uma posição padrão sentado em uma cadeira que é colocada próxima à parede com os braços cruzados sobre o peito. Eles são solicitados a se levantar de uma cadeira até a posição totalmente em pé e sentar novamente, mantendo os braços cruzados cinco vezes o mais rápido possível.
3 vezes ao longo de 12 semanas de quimioterapia
Qualidade de vida
Prazo: 3 vezes ao longo de 12 semanas de quimioterapia
Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC_QLQ-C30)
3 vezes ao longo de 12 semanas de quimioterapia
Qualidade de vida
Prazo: 3 vezes ao longo de 12 semanas de quimioterapia
A Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 36 Itens (SF-36)
3 vezes ao longo de 12 semanas de quimioterapia
Avaliação Nutricional
Prazo: 3 vezes ao longo de 12 semanas de quimioterapia
Mini Avaliação Nutricional (MNA)
3 vezes ao longo de 12 semanas de quimioterapia
Ângulo de fase
Prazo: 3 vezes ao longo de 12 semanas de quimioterapia
análise de impedância bioelétrica multifrequente (DATA-Input) medindo o ângulo de fase
3 vezes ao longo de 12 semanas de quimioterapia
Massa celular corporal
Prazo: 3 vezes ao longo de 12 semanas de quimioterapia
análise de impedância bioelétrica multifrequente (DATA-Input) medindo a massa celular corporal (BCM)
3 vezes ao longo de 12 semanas de quimioterapia
Massa gorda
Prazo: 3 vezes ao longo de 12 semanas de quimioterapia
análise de impedância bioelétrica multifrequente (DATA-Input) medindo a massa gorda
3 vezes ao longo de 12 semanas de quimioterapia
Capacidade funcional percebida
Prazo: 3 vezes ao longo de 12 semanas de quimioterapia
escala de capacidade funcional percebida
3 vezes ao longo de 12 semanas de quimioterapia
Atividades do dia a dia
Prazo: Mudança entre as primeiras 12 semanas de quimioterapia
Questionário de Medição de Independência Funcional (FIM)
Mudança entre as primeiras 12 semanas de quimioterapia
Atividades do dia a dia
Prazo: Mudança entre as primeiras 12 semanas de quimioterapia
- Atividade instrumental da vida diária (iADL)
Mudança entre as primeiras 12 semanas de quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Goethe University

Colaboradores

Agaplesion Markus Krankenhaus gGmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Winfried Banzer, Prof., Department of Sports Medicine, Goethe University Frankfurt

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

9 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPM2015-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Apenas dados pseudonimizados sem o plano de compartilhar

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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