癌症患者化疗期间的身体机能和日常生活活动
2017年4月11日 更新者：Prof. Dr. Dr. Winfried Banzer、Goethe University
该研究是一项随机对照试验，旨在检验以家庭为基础的运动干预计划对接受化疗的晚期胃肠癌患者的日常生活活动 (ADL) 的可行性和影响。
进一步的结果包括功能和身体状况、生活质量、身体成分和化疗完成率。
研究参与者将被随机分配到运动干预组或候补名单对照组
研究概览
详细说明
一项随机纵向研究。
总共招募了 44 名接受一线化疗前的胃肠道癌症患者，并随机分配到两个治疗组之一：A：家庭基础身体活动或 B：等待控制。
干预期为12周。
主要结果是 ADL（iADL 1-8；FIM 1-7）。次要结果是身体活动、生活质量、外周多发性神经病、化疗方案、步态速度、姿势稳定性、上肢的最大等长自主力、最大下肢的等长自主力 (MIVF) 和力量耐力、营养状况、身体成分和感知功能能力。
所有测量均经过标准化，并在化疗前、2 个化疗周期（4-6 周）后和 12 周后进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Frankfurt、德国、60487
- Agaplesion Markus Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学分类胃肠癌
- UICC III-IV
- 在（计划的）一线化疗（治愈性和姑息性）之前
- ≥50岁
排除标准：
- 心电图 > 2
- 系统性疾病（MS、ALS）
- 可能影响步态、平衡或肌肉力量的疾病（神经、骨骼、肌肉、精神或认知）或药物使用（无论癌症治疗如何）
- 慢性感染、未控制的高血压（舒张压超过 95 mmHg）
- 前庭病
- 未矫正的视力缺陷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：以家庭为基础的运动干预
家庭运动干预： 耐力训练（中等强度；步行），每周 3-5 次 患者将接受运动咨询，了解如何在家中实现计划的干预。 此外，他们将被要求填写一份锻炼日志。 研究小组将定期审查对干预的依从性并找出问题。 |
耐力训练（中等强度；步行），每周 3-5 次 患者将接受运动咨询，了解如何在家中实现计划的干预。
此外，他们将被要求填写一份锻炼日志。
研究小组将定期审查对干预的依从性并找出问题。
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无干预：等待对照组
候补名单对照组在研究期间接受常规护理。
常规护理取决于医院指南以及肿瘤学家和医生的考虑。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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短体能电池
大体时间：化疗前 12 周之间的变化
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用于评估下肢功能的短期身体性能测试。
评估平衡、步态、力量和耐力。
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化疗前 12 周之间的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每日体力活动
大体时间：12周化疗过程中3次
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7天加速度计
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12周化疗过程中3次
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多发性神经病
大体时间：12周化疗过程中3次
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用 Rydel-Seiffer 音叉测量灵敏度
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12周化疗过程中3次
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步态速度
大体时间：12周化疗过程中3次
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电容式测力平台 (30Hz) WinFDM v0.0.41® (Zebris© GmbH, Isny, Germany) 上的通常步态速度 (km/h)
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12周化疗过程中3次
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姿势摇摆
大体时间：12周化疗过程中3次
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在电容式力测量平台 (30Hz) WinFDM v0.0.41® (Zebris© GmbH, Isny, Germany) 上进行平衡测量 (COP)
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12周化疗过程中3次
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上肢最大等长自主力
大体时间：12周化疗过程中3次
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JAMAR 手部测力计
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12周化疗过程中3次
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下肢最大等长自主力
大体时间：12周化疗过程中3次
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随机选择的膝伸肌的最大等长自主力 (MIVF) 是在标准化的坐姿（预定义的膝关节和髋关节角度 = 90°）下使用应变式力传感器（ASYS®；SPOREG；100 Hz）测量的。
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12周化疗过程中3次
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肌肉耐力（升降椅测试）
大体时间：12周化疗过程中3次
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对于五次坐立试验，患者以标准姿势开始，坐在靠墙的椅子上，双臂交叉在胸前。
他们被要求从椅子上站起来，以完全站立的姿势再次坐下，并尽快双臂交叉五次。
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12周化疗过程中3次
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生活质量
大体时间：12周化疗过程中3次
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欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC_QLQ-C30)
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12周化疗过程中3次
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生活质量
大体时间：12周化疗过程中3次
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36 项健康调查问卷 (SF-36)
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12周化疗过程中3次
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营养评估
大体时间：12周化疗过程中3次
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迷你营养评估 (MNA)
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12周化疗过程中3次
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相位角
大体时间：12周化疗过程中3次
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多频生物电阻抗分析（数据输入）测量相角
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12周化疗过程中3次
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体细胞量
大体时间：12周化疗过程中3次
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多频生物电阻抗分析（数据输入）测量体细胞质量（BCM）
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12周化疗过程中3次
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脂肪量
大体时间：12周化疗过程中3次
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多频生物电阻抗分析（数据输入）测量脂肪量
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12周化疗过程中3次
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感知功能能力
大体时间：12周化疗过程中3次
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感知功能能力量表
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12周化疗过程中3次
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日常生活活动
大体时间：化疗前 12 周之间的变化
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功能独立性测量 (FIM) 问卷
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化疗前 12 周之间的变化
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日常生活活动
大体时间：化疗前 12 周之间的变化
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- 日常生活工具活动 (iADL)
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化疗前 12 周之间的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Winfried Banzer, Prof.、Department of Sports Medicine, Goethe University Frankfurt
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月4日
首次发布 (估计)
2016年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月11日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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