Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk funktion og daglige aktiviteter hos kræftpatienter under kemoterapi

11. april 2017 opdateret af: Prof. Dr. Dr. Winfried Banzer, Goethe University
Undersøgelsen er et randomiseret kontrolleret forsøg med det formål at undersøge gennemførligheden og effekterne af et hjemmebaseret træningsinterventionsprogram på aktiviteter i dagligdagen (ADL) hos patienter med fremskreden mave-tarmkræft, der gennemgår kemoterapeutisk behandling. Yderligere resultater omfatter funktionel og kropsstatus, livskvalitet, kropssammensætning og fuldførelsesrate for kemoterapi. Undersøgelsesdeltagere vil blive randomiseret til en træningsinterventionsgruppe eller en ventelistekontrolgruppe

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En randomiseret longitudinel undersøgelse. I alt 44 mave-tarmkræftpatienter inden deres førstelinjekemoterapi rekrutteres og randomiseres til en af ​​to behandlingsgrupper A: Hjemmebaseret fysisk aktivitet eller B: Ventekontrol. Interventionsperioden er 12 uger. Det primære resultat er ADL'erne (iADL 1-8; FIM 1-7). Sekundære resultater er den fysiske aktivitet, livskvalitet, perifer polyneuropati, kemoterapiregime, ganghastighed, postural stabilitet, maksimal isometrisk frivillig kraft i den øvre ekstremitet, Maksimal isometrisk frivillig kraft (MIVF) og styrkeudholdenhed i underekstremiteten, ernæringstilstand, kropssammensætning og opfattelse af funktionsevne. Alle målinger er standardiserede og udføres før kemoterapi, efter 2 cyklusser med kemoterapi (4-6 uger) og efter 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60487
        • Agaplesion Markus Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk klassificeret mave-tarmkræft
  • UICC III-IV
  • Før (planlagt) førstelinje kemoterapi (kurativ og palliativ)
  • ≥50 år

Ekskluderingskriterier:

  • ØKOG > 2
  • Systemiske sygdomme (MS, ALS)
  • lidelser (neurologiske, skelet-, muskulære, mentale eller kognitive) eller stofbrug (uanset kræftbehandlingen), der kan påvirke gang, balance eller muskelstyrke
  • kronisk infektion, ukontrolleret hypertension (diastolisk tryk over 95 mmHg)
  • vestibulopatier
  • ukorrigerede synsforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: hjemmebaseret træningsintervention

hjemmebaseret træningsintervention:

Udholdenhedstræning (moderat intensitet; gang), 3-5 gange om ugen Patienterne vil modtage træningsrådgivning, hvordan de kan realisere den planlagte intervention hjemmebaseret. Yderligere vil de blive bedt om at udfylde en træningslog. Undersøgelsesteamet vil periodisk gennemgå overholdelse af interventionen og identificere problemer.
Andet: hjemmebaseret træningsintervention
Udholdenhedstræning (moderat intensitet; gang), 3-5 gange om ugen Patienterne vil modtage træningsrådgivning, hvordan de kan realisere den planlagte intervention hjemmebaseret. Yderligere vil de blive bedt om at udfylde en træningslog. Undersøgelsesteamet vil periodisk gennemgå overholdelse af interventionen og identificere problemer.
Ingen indgriben: Ventende kontrolgruppe
Ventelistekontrolgruppen modtager sædvanlig pleje i studieperioden. Sædvanlig pleje afhænger af hospitalets retningslinjer samt onkologer og lægers hensyn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort fysisk ydeevne batteri
Tidsramme: Skift mellem de første 12 uger af kemoterapi
Kort batteri af fysiske præstationstests, der bruges til at vurdere underekstremitetsfunktion. Balance, gang, styrke og udholdenhed evalueres.
Skift mellem de første 12 uger af kemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 gange i løbet af 12 ugers kemoterapi
7 dages accelerometri
3 gange i løbet af 12 ugers kemoterapi
Polyneuropati
Tidsramme: 3 gange i løbet af 12 ugers kemoterapi
Måler følsomheden med en Rydel-Seiffer stemmegaffel
3 gange i løbet af 12 ugers kemoterapi
Ganghastighed
Tidsramme: 3 gange i løbet af 12 ugers kemoterapi
sædvanlig ganghastighed (km/t) på en kapacitiv kraftmålende platform (30Hz) WinFDM v0.0.41® (Zebris© GmbH, Isny, Tyskland)
3 gange i løbet af 12 ugers kemoterapi
Posturalt svaj
Tidsramme: 3 gange i løbet af 12 ugers kemoterapi
balancemåling (COP) på en kapacitiv kraftmålingsplatform (30Hz) WinFDM v0.0.41® (Zebris© GmbH, Isny, Tyskland)
3 gange i løbet af 12 ugers kemoterapi
Maksimal isometrisk frivillig kraft i den øvre ekstremitet
Tidsramme: 3 gange i løbet af 12 ugers kemoterapi
JAMAR hånddynamometer
3 gange i løbet af 12 ugers kemoterapi
Maksimal isometrisk frivillig kraft i underekstremiteten
Tidsramme: 3 gange i løbet af 12 ugers kemoterapi
Den maksimale isometriske frivillige kraft (MIVF) af den tilfældigt valgte knæekstensor måles med en strain gauge-krafttransducer (ASYS®; SPOREG; 100 Hz) i en standardiseret siddeposition (foruddefineret knæ- og hoftevinkel = 90°).
3 gange i løbet af 12 ugers kemoterapi
Muskulær udholdenhed (stolestigningstest)
Tidsramme: 3 gange i løbet af 12 ugers kemoterapi
For de fem gange, der sidder for at stå, starter testpatienter i en standardstilling siddende på en stol, der er placeret ved siden af ​​væggen med armene foldet over brystet. De bliver bedt om at rejse sig fra en stol til fuld stående stilling og sætte sig ned igen og holde armene over kors fem gange så hurtigt som muligt.
3 gange i løbet af 12 ugers kemoterapi
Livskvalitet
Tidsramme: 3 gange i løbet af 12 ugers kemoterapi
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (EORTC_QLQ-C30)
3 gange i løbet af 12 ugers kemoterapi
Livskvalitet
Tidsramme: 3 gange i løbet af 12 ugers kemoterapi
The 36-Items Short Form Health Survey (SF-36)
3 gange i løbet af 12 ugers kemoterapi
Ernæringsvurdering
Tidsramme: 3 gange i løbet af 12 ugers kemoterapi
Mini Ernæringsvurdering (MNA)
3 gange i løbet af 12 ugers kemoterapi
Fase vinkel
Tidsramme: 3 gange i løbet af 12 ugers kemoterapi
multifrekvent bioelektrisk impedansanalyse (DATA-Input), der måler fasevinklen
3 gange i løbet af 12 ugers kemoterapi
Kropscellemasse
Tidsramme: 3 gange i løbet af 12 ugers kemoterapi
multifrekvent bioelektrisk impedansanalyse (DATA-input), der måler kropscellemassen (BCM)
3 gange i løbet af 12 ugers kemoterapi
Fedtmasse
Tidsramme: 3 gange i løbet af 12 ugers kemoterapi
multifrekvent bioelektrisk impedansanalyse (DATA-Input), der måler fedtmassen
3 gange i løbet af 12 ugers kemoterapi
Opfattet funktionsevne
Tidsramme: 3 gange i løbet af 12 ugers kemoterapi
skala for opfattet funktionsevne
3 gange i løbet af 12 ugers kemoterapi
Aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: Skift mellem de første 12 uger af kemoterapi
Spørgeskema til funktionel uafhængighed (FIM).
Skift mellem de første 12 uger af kemoterapi
Aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: Skift mellem de første 12 uger af kemoterapi
- Instrumental Activity of Daily Living (iADL)
Skift mellem de første 12 uger af kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Goethe University

Samarbejdspartnere

Agaplesion Markus Krankenhaus gGmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Winfried Banzer, Prof., Department of Sports Medicine, Goethe University Frankfurt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2016

Først opslået (Skøn)

9. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPM2015-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun pseudonymiserede data uden planen om at dele

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret mave-tarmkræft

Kliniske forsøg med hjemmebaseret træningsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner