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Körperliche Funktion und Aktivitäten des täglichen Lebens bei Krebspatienten während der Chemotherapie

11. April 2017 aktualisiert von: Prof. Dr. Dr. Winfried Banzer, Goethe University
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie mit dem Ziel, die Machbarkeit und die Auswirkungen eines häuslichen Trainingsinterventionsprogramms auf Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) bei Patienten mit fortgeschrittenem Magen-Darm-Krebs, die sich einer chemotherapeutischen Behandlung unterziehen, zu untersuchen. Weitere Ergebnisse umfassen den Funktions- und Körperstatus, die Lebensqualität, die Körperzusammensetzung und die Abschlussrate der Chemotherapie. Die Studienteilnehmer werden randomisiert einer Übungsinterventionsgruppe oder einer Wartelisten-Kontrollgruppe zugeteilt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte Längsschnittstudie. Insgesamt 44 Magen-Darm-Krebspatienten vor ihrer Erstlinien-Chemotherapie werden rekrutiert und randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt: A: Heimbasierte körperliche Aktivität oder B: Abwarten-Kontrolle. Der Interventionszeitraum beträgt 12 Wochen. Primärer Endpunkt sind die ADLs (iADL 1-8; FIM 1-7). Sekundäre Endpunkte sind die körperliche Aktivität, Lebensqualität, periphere Polyneuropathie, Chemotherapie-Regime, Ganggeschwindigkeit, Haltungsstabilität, maximale isometrische freiwillige Kraft der oberen Extremität, Maximal isometrische freiwillige Kraft (MIVF) und Kraftausdauer der unteren Extremität, Ernährungszustand, Körperzusammensetzung und Funktionsfähigkeit wahrnehmen. Alle Messungen sind standardisiert und werden vor der Chemotherapie, nach 2 Chemotherapiezyklen (4–6 Wochen) und nach 12 Wochen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60487
        • Agaplesion Markus Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch klassifizierter Magen-Darm-Krebs
  • UICC III-IV
  • Vor (geplanter) Erstlinien-Chemotherapie (kurativ und palliativ)
  • ≥50 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • ECOG > 2
  • Systemische Erkrankungen (MS, ALS)
  • Störungen (neurologische, skelettale, muskuläre, mentale oder kognitive) oder Drogenkonsum (unabhängig von der Krebstherapie), die den Gang, das Gleichgewicht oder die Muskelkraft beeinträchtigen können
  • chronische Infektion, unkontrollierte Hypertonie (diastolischer Druck über 95 mmHg)
  • Vestibulopathien
  • unkorrigierte Sehstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungsintervention zu Hause

Übungsintervention zu Hause:

Ausdauertraining (mittlere Intensität; Gehen), 3-5 Mal pro Woche. Die Patienten erhalten eine Übungsberatung, wie sie den geplanten Eingriff zu Hause umsetzen können. Darüber hinaus werden sie gebeten, ein Übungsprotokoll auszufüllen. Das Studienteam überprüft regelmäßig die Einhaltung der Intervention und identifiziert Probleme.
Sonstiges: Übungsintervention zu Hause
Ausdauertraining (mittlere Intensität; Gehen), 3-5 Mal pro Woche. Die Patienten erhalten eine Übungsberatung, wie sie den geplanten Eingriff zu Hause umsetzen können. Darüber hinaus werden sie gebeten, ein Übungsprotokoll auszufüllen. Das Studienteam überprüft regelmäßig die Einhaltung der Intervention und identifiziert Probleme.
Kein Eingriff: Wartende Kontrollgruppe
Die Wartelisten-Kontrollgruppe erhält während des Studienzeitraums die übliche Pflege. Die übliche Pflege hängt von den Richtlinien des Krankenhauses sowie der Rücksichtnahme von Onkologen und Ärzten ab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Batterie mit kurzer körperlicher Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Wechsel zwischen den ersten 12 Wochen der Chemotherapie
Kurze Reihe körperlicher Leistungstests zur Beurteilung der Funktion der unteren Extremitäten. Bewertet werden Gleichgewicht, Gang, Kraft und Ausdauer.
Wechsel zwischen den ersten 12 Wochen der Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche körperliche Aktivität
Zeitfenster: 3-mal im Verlauf einer 12-wöchigen Chemotherapie
7 Tage Beschleunigungsmessung
3-mal im Verlauf einer 12-wöchigen Chemotherapie
Polyneuropathie
Zeitfenster: 3-mal im Verlauf einer 12-wöchigen Chemotherapie
Messung der Empfindlichkeit mit einer Rydel-Seiffer-Stimmgabel
3-mal im Verlauf einer 12-wöchigen Chemotherapie
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 3-mal im Verlauf einer 12-wöchigen Chemotherapie
übliche Ganggeschwindigkeit (km/h) auf einer kapazitiven Kraftmessplattform (30Hz) WinFDM v0.0.41® (Zebris© GmbH, Isny, Deutschland)
3-mal im Verlauf einer 12-wöchigen Chemotherapie
Haltungsschwankung
Zeitfenster: 3-mal im Verlauf einer 12-wöchigen Chemotherapie
Gleichgewichtsmessung (COP) auf einer kapazitiven Kraftmessplattform (30Hz) WinFDM v0.0.41® (Zebris© GmbH, Isny, Deutschland)
3-mal im Verlauf einer 12-wöchigen Chemotherapie
Maximale isometrische freiwillige Kraft der oberen Extremität
Zeitfenster: 3-mal im Verlauf einer 12-wöchigen Chemotherapie
JAMAR Handdynamometer
3-mal im Verlauf einer 12-wöchigen Chemotherapie
Maximale isometrische freiwillige Kraft der unteren Extremität
Zeitfenster: 3-mal im Verlauf einer 12-wöchigen Chemotherapie
Die maximale isometrische freiwillige Kraft (MIVF) des zufällig ausgewählten Kniestreckers wird mit einem Dehnungsmessstreifen-Kraftaufnehmer (ASYS®; SPOREG; 100 Hz) in einer standardisierten Sitzposition (vordefinierter Knie- und Hüftwinkel = 90°) gemessen.
3-mal im Verlauf einer 12-wöchigen Chemotherapie
Muskelausdauer (Chair-Rise-Test)
Zeitfenster: 3-mal im Verlauf einer 12-wöchigen Chemotherapie
Beim fünfmaligen Sitz-Steh-Test beginnen die Patienten in einer Standardposition auf einem Stuhl, der neben der Wand steht, und haben die Arme vor der Brust verschränkt. Sie werden gebeten, so schnell wie möglich fünfmal von einem Stuhl in eine vollständige Stehposition aufzustehen und sich mit verschränkten Armen wieder hinzusetzen.
3-mal im Verlauf einer 12-wöchigen Chemotherapie
Lebensqualität
Zeitfenster: 3-mal im Verlauf einer 12-wöchigen Chemotherapie
Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC_QLQ-C30)
3-mal im Verlauf einer 12-wöchigen Chemotherapie
Lebensqualität
Zeitfenster: 3-mal im Verlauf einer 12-wöchigen Chemotherapie
Die 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
3-mal im Verlauf einer 12-wöchigen Chemotherapie
Ernährungsbewertung
Zeitfenster: 3-mal im Verlauf einer 12-wöchigen Chemotherapie
Mini-Ernährungsbewertung (MNA)
3-mal im Verlauf einer 12-wöchigen Chemotherapie
Phasenwinkel
Zeitfenster: 3-mal im Verlauf einer 12-wöchigen Chemotherapie
Multifrequente bioelektrische Impedanzanalyse (DATA-Input) zur Messung des Phasenwinkels
3-mal im Verlauf einer 12-wöchigen Chemotherapie
Körperzellmasse
Zeitfenster: 3-mal im Verlauf einer 12-wöchigen Chemotherapie
Multifrequente bioelektrische Impedanzanalyse (DATA-Input) zur Messung der Körperzellmasse (BCM)
3-mal im Verlauf einer 12-wöchigen Chemotherapie
Fette Masse
Zeitfenster: 3-mal im Verlauf einer 12-wöchigen Chemotherapie
Multifrequente bioelektrische Impedanzanalyse (DATA-Input) zur Messung der Fettmasse
3-mal im Verlauf einer 12-wöchigen Chemotherapie
Wahrgenommene Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 3-mal im Verlauf einer 12-wöchigen Chemotherapie
Skala der wahrgenommenen funktionellen Fähigkeiten
3-mal im Verlauf einer 12-wöchigen Chemotherapie
Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Wechsel zwischen den ersten 12 Wochen der Chemotherapie
Fragebogen zur Messung der funktionalen Unabhängigkeit (FIM).
Wechsel zwischen den ersten 12 Wochen der Chemotherapie
Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Wechsel zwischen den ersten 12 Wochen der Chemotherapie
- instrumentelle Aktivität des täglichen Lebens (iADL)
Wechsel zwischen den ersten 12 Wochen der Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Goethe University

Mitarbeiter

Agaplesion Markus Krankenhaus gGmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Winfried Banzer, Prof., Department of Sports Medicine, Goethe University Frankfurt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPM2015-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nur pseudonymisierte Daten ohne die Absicht einer Weitergabe

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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