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Función física y actividades de la vida diaria en pacientes con cáncer durante la quimioterapia

11 de abril de 2017 actualizado por: Prof. Dr. Dr. Winfried Banzer, Goethe University
El estudio es un ensayo controlado aleatorio con el objetivo de examinar la viabilidad y los efectos de un programa de intervención de ejercicios en el hogar sobre las actividades de la vida diaria (AVD) en pacientes con cáncer gastrointestinal avanzado que reciben tratamiento quimioterapéutico. Otros resultados incluyen el estado funcional y corporal, la calidad de vida, la composición corporal y la tasa de finalización de la quimioterapia. Los participantes del estudio serán asignados al azar a un grupo de intervención de ejercicios o a un grupo de control en lista de espera

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio longitudinal aleatorizado. Un total de 44 pacientes con cáncer gastrointestinal antes de su quimioterapia de primera línea son reclutados y aleatorizados en uno de dos grupos de tratamiento A: actividad física en el hogar o B: control de espera. El período de intervención es de 12 semanas. El resultado primario son las AVD (iADL 1-8; FIM 1-7). Los resultados secundarios son la actividad física, la calidad de vida, la polineuropatía periférica, el régimen de quimioterapia, la velocidad de la marcha, la estabilidad postural, la fuerza voluntaria isométrica máxima de la extremidad superior, la máxima fuerza voluntaria isométrica (MIVF) y fuerza resistencia de la extremidad inferior, estado nutricional, composición corporal y capacidad funcional percibida. Todas las mediciones están estandarizadas y se realizan antes de la quimioterapia, después de 2 ciclos de quimioterapia (4-6 semanas) y después de 12 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt, Alemania, 60487
        • Agaplesion Markus Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer gastrointestinal clasificado histológicamente
  • UICC III-IV
  • Antes de la quimioterapia de primera línea (planificada) (curativa y paliativa)
  • ≥50 años

Criterio de exclusión:

  • ECOG > 2
  • Enfermedades sistémicas (EM, ELA)
  • trastornos (neurológicos, esqueléticos, musculares, mentales o cognitivos) o uso de drogas (independientemente de la terapia contra el cáncer) que puedan afectar la marcha, el equilibrio o la fuerza muscular
  • infección crónica, hipertensión no controlada (presión diastólica superior a 95 mmHg)
  • vestibulopatías
  • deficiencias visuales no corregidas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: intervención de ejercicio en el hogar

intervención de ejercicio en el hogar:

Entrenamiento de resistencia (intensidad moderada; caminar), 3-5 veces por semana Los pacientes recibirán asesoramiento sobre ejercicios sobre cómo realizar la intervención planificada en el hogar. Además, se les pedirá que completen un registro de ejercicios. El equipo de estudio revisará periódicamente el cumplimiento de la intervención e identificará los problemas.
Otro: intervención de ejercicio en el hogar
Entrenamiento de resistencia (intensidad moderada; caminar), 3-5 veces por semana Los pacientes recibirán asesoramiento sobre ejercicios sobre cómo realizar la intervención planificada en el hogar. Además, se les pedirá que completen un registro de ejercicios. El equipo de estudio revisará periódicamente el cumplimiento de la intervención e identificará los problemas.
Sin intervención: Grupo de control de espera
El grupo de control de la lista de espera recibe la atención habitual durante el período de estudio. El cuidado habitual depende de las pautas del hospital, así como de la consideración de los médicos y oncólogos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Batería de rendimiento físico corto
Periodo de tiempo: Cambio entre las primeras 12 semanas de quimioterapia
Batería corta de pruebas de rendimiento físico utilizadas para evaluar la función de las extremidades inferiores. Se evalúan el equilibrio, la marcha, la fuerza y ​​la resistencia.
Cambio entre las primeras 12 semanas de quimioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad física diaria
Periodo de tiempo: 3 veces en el curso de 12 semanas de quimioterapia
Acelerometría de 7 días
3 veces en el curso de 12 semanas de quimioterapia
Polineuropatía
Periodo de tiempo: 3 veces en el transcurso de 12 semanas de quimioterapia
Medición de la sensibilidad con un diapasón Rydel-Seiffer
3 veces en el transcurso de 12 semanas de quimioterapia
Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: 3 veces en el curso de 12 semanas de quimioterapia
velocidad de marcha habitual (km/h) en una plataforma de medición de fuerza capacitiva (30 Hz) WinFDM v0.0.41® (Zebris© GmbH, Isny, Alemania)
3 veces en el curso de 12 semanas de quimioterapia
Balanceo postural
Periodo de tiempo: 3 veces en el curso de 12 semanas de quimioterapia
medición de equilibrio (COP) en una plataforma de medición de fuerza capacitiva (30 Hz) WinFDM v0.0.41® (Zebris© GmbH, Isny, Alemania)
3 veces en el curso de 12 semanas de quimioterapia
Fuerza voluntaria isométrica máxima de la extremidad superior
Periodo de tiempo: 3 veces en el curso de 12 semanas de quimioterapia
Dinamómetro de mano JAMAR
3 veces en el curso de 12 semanas de quimioterapia
Fuerza voluntaria isométrica máxima de la extremidad inferior
Periodo de tiempo: 3 veces en el curso de 12 semanas de quimioterapia
La fuerza voluntaria isométrica máxima (MIVF) del extensor de rodilla elegido al azar se mide con un transductor de fuerza de galgas extensométricas (ASYS®; SPOREG; 100 Hz) en una posición de asiento estandarizada (ángulo predefinido de rodilla y cadera = 90°).
3 veces en el curso de 12 semanas de quimioterapia
Resistencia muscular (Test de elevación en silla)
Periodo de tiempo: 3 veces en el curso de 12 semanas de quimioterapia
Para la prueba de cinco veces de sentarse a ponerse de pie, los pacientes comienzan en una posición estándar sentados en una silla que se coloca junto a la pared con los brazos cruzados sobre el pecho. Se les pide que se levanten de una silla a una posición completamente erguida y se vuelvan a sentar con los brazos cruzados cinco veces lo más rápido posible.
3 veces en el curso de 12 semanas de quimioterapia
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 veces en el curso de 12 semanas de quimioterapia
Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC_QLQ-C30)
3 veces en el curso de 12 semanas de quimioterapia
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 veces en el curso de 12 semanas de quimioterapia
La Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 Elementos (SF-36)
3 veces en el curso de 12 semanas de quimioterapia
Evaluación Nutricional
Periodo de tiempo: 3 veces en el curso de 12 semanas de quimioterapia
Mini Evaluación Nutricional (MNA)
3 veces en el curso de 12 semanas de quimioterapia
Ángulo de fase
Periodo de tiempo: 3 veces en el curso de 12 semanas de quimioterapia
análisis de impedancia bioeléctrica multifrecuente (entrada de datos) que mide el ángulo de fase
3 veces en el curso de 12 semanas de quimioterapia
Masa celular corporal
Periodo de tiempo: 3 veces en el curso de 12 semanas de quimioterapia
análisis de impedancia bioeléctrica multifrecuente (entrada de datos) que mide la masa celular del cuerpo (BCM)
3 veces en el curso de 12 semanas de quimioterapia
Grasa corporal
Periodo de tiempo: 3 veces en el curso de 12 semanas de quimioterapia
análisis de impedancia bioeléctrica multifrecuente (entrada de datos) que mide la masa grasa
3 veces en el curso de 12 semanas de quimioterapia
Capacidad funcional percibida
Periodo de tiempo: 3 veces en el curso de 12 semanas de quimioterapia
escala de capacidad funcional percibida
3 veces en el curso de 12 semanas de quimioterapia
Actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Cambio entre las primeras 12 semanas de quimioterapia
Cuestionario de Medida de Independencia Funcional (FIM)
Cambio entre las primeras 12 semanas de quimioterapia
Actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Cambio entre las primeras 12 semanas de quimioterapia
- Actividad instrumental de la vida diaria (iADL)
Cambio entre las primeras 12 semanas de quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Goethe University

Colaboradores

Agaplesion Markus Krankenhaus gGmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Winfried Banzer, Prof., Department of Sports Medicine, Goethe University Frankfurt

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPM2015-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Solo datos seudonimizados sin el plan para compartir

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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